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Evaluación de la eficacia gametocitocida y la seguridad de la primaquina en la malaria falciparum no complicada en Uganda

11 de junio de 2013 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluación de la eficacia y seguridad de la primaquina para la eliminación de gametocitos en la malaria falciparum no complicada en Uganda

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dosis más bajas de primaquina en comparación con la dosis recomendada por la OMS para reducir los gametocitos de P. falciparum en el huésped humano infectado para prevenir la transmisión de malaria falciparum al mosquito anopheles vector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La OMS recomienda una dosis única de 0,75 mg/kg de primaquina base para bloquear la transmisión del paludismo falciparum de los humanos infectados a los mosquitos mediante la eliminación de los gametocitos. Sin embargo, no se ha evaluado la dosis óptima de seguridad y eficacia. Los datos de búsqueda de dosis son importantes porque la primaquina tiene un riesgo dependiente de la dosis de causar hemólisis (destrucción de las células sanguíneas) en individuos predispuestos, como aquellos con deficiencia de G6PD. La deficiencia de G6PD es más prevalente en áreas endémicas de malaria. Por lo tanto, es esencial que los datos sobre la seguridad de la primaquina estén disponibles en dichas áreas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis más bajas de primaquina tienen un menor riesgo de efectos adversos en comparación con la dosis recomendada por la OMS, pero conservan la eficacia de bloqueo de la transmisión.

Los investigadores proponen probar esta hipótesis en un ensayo clínico de cuatro brazos con un diseño de no inferioridad para evaluar la eficacia y un diseño de superioridad para evaluar la seguridad de la dosis de la OMS (0,75 mg/kg) y dosis más bajas de primaquina para la eliminación de Gametocitos de P. falciparum en niños en Uganda. El estudio incluirá un análisis farmacocinético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Uganda
        • Walukuba Health Centre IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 1 año y </= 10 años
  • Peso superior a 10 kg
  • Fiebre >38 grados C (timpánica) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
  • Parasitemia por P. falciparum <500 000/µl
  • Función normal de la enzima G6PD

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en otro estudio
  • Evidencia de enfermedad grave/signos de peligro
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Hemoglobina < 8g/dL)
  • Comenzó la menstruación
  • Embarazo o lactancia
  • Primaquina tomada en las últimas 4 semanas
  • Transfusión de sangre en los últimos 90 días
  • Coinfección por paludismo no falciparum

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento no activo
Droga: Primaquina
Dosis única de fosfato de primaquina oral. La dosis de comparación es de 0,75 mg/kg de base de primaquina. Cada brazo experimental es una dosis diferente (reducida) de fosfato de primaquina. El placebo no contiene fosfato de primaquina (solo ingredientes no activos).
Otros nombres:
  • fosfato de primaquina
Experimental: Primaquina en dosis baja (PQ1)
Dosis experimental más baja de primaquina base: 0,1 mg/kg
Droga: Primaquina
Dosis única de fosfato de primaquina oral. La dosis de comparación es de 0,75 mg/kg de base de primaquina. Cada brazo experimental es una dosis diferente (reducida) de fosfato de primaquina. El placebo no contiene fosfato de primaquina (solo ingredientes no activos).
Otros nombres:
  • fosfato de primaquina
Experimental: Dosis intermedia de primaquina (PQ2)
Dosis experimental intermedia de primaquina base: 0,4 mg/kg
Droga: Primaquina
Dosis única de fosfato de primaquina oral. La dosis de comparación es de 0,75 mg/kg de base de primaquina. Cada brazo experimental es una dosis diferente (reducida) de fosfato de primaquina. El placebo no contiene fosfato de primaquina (solo ingredientes no activos).
Otros nombres:
  • fosfato de primaquina
Comparador activo: Dosis de referencia de primaquina (PQ-R)
Dosis de primaquina base recomendada por la OMS: 0,75 mg/kg
Droga: Primaquina
Dosis única de fosfato de primaquina oral. La dosis de comparación es de 0,75 mg/kg de base de primaquina. Cada brazo experimental es una dosis diferente (reducida) de fosfato de primaquina. El placebo no contiene fosfato de primaquina (solo ingredientes no activos).
Otros nombres:
  • fosfato de primaquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días para la eliminación de gametocitos (tiempo de eliminación de gametocitos, GCT)
Periodo de tiempo: 14 dias
Número medio de días por brazo de tratamiento para que los gametocitos se vuelvan indetectables utilizando métodos de prueba moleculares submicroscópicos (amplificación basada en secuencias de ácidos nucleicos en tiempo real, QT-NASBA) e interpolados a partir de puntos de datos medidos.
14 dias
Caída máxima media (+/- SD) en Hb (g/dL) desde la inscripción hasta el día 28 de seguimiento
Periodo de tiempo: 28 días
Media de la mayor diferencia negativa máxima en Hb (medida por Hemocue®) del valor de inscripción por brazo de tratamiento durante 28 días de seguimiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media (+/- DE) bajo la curva de densidad de gametocitos por día durante 14 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Una estimación del área bajo la curva de gametocitos (medida por QT-NASBA) vista a lo largo del tiempo, promediada por día de seguimiento (días 0-14) e interpolada a partir de puntos de datos medidos
14 dias
Requisito para la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de niños que reciben transfusiones de sangre por brazo de tratamiento durante los días 0-28
28 días
Día de seguimiento del nadir de Hb
Periodo de tiempo: 28 días
Día medio de seguimiento (día 0-28) por brazo de tratamiento de medición de Hb más baja (por Hemocue®)
28 días
Incidencia de eventos adversos graves por signo, síntoma, parámetro de laboratorio y relación con la toma del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje (número) por brazo de tratamiento durante los días 0-28
28 días
Incidencia de síntomas gastrointestinales después de tomar el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 días
Porcentaje (número) de niños con síntomas gastrointestinales por brazo de tratamiento durante los días 2-7
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Wellcome Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQPF912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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