Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гаметоцитоцидной эффективности и безопасности примахина при неосложненной малярии Falciparum в Уганде

11 июня 2013 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Оценка эффективности и безопасности примахина для очистки от гаметоцитов при неосложненной малярии Falciparum в Уганде

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности более низких доз примахина по сравнению с дозой, рекомендованной ВОЗ для снижения количества гаметоцитов P. falciparum в инфицированном человеке-хозяине для предотвращения передачи малярии falciparum переносчику комара анофелеса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократная доза основания примахина 0,75 мг/кг рекомендуется ВОЗ для блокирования передачи малярии falciparum от инфицированных людей комарам путем очистки гаметоцитов. Однако оптимальная доза для безопасности и эффективности не оценивалась. Данные по подбору дозы важны, поскольку примахин имеет дозозависимый риск вызвать гемолиз (разрушение клеток крови) у предрасположенных к этому лиц, например, у лиц с дефицитом G6PD. Дефицит G6PD наиболее распространен в эндемичных по малярии районах. Поэтому важно, чтобы в таких областях были доступны данные о безопасности примахина.

Исследователи предполагают, что более низкие дозы примахина имеют меньший риск побочных эффектов по сравнению с дозой, рекомендованной ВОЗ, но сохраняют эффективность блокирования передачи.

Исследователи предлагают проверить эту гипотезу в четырехгрупповом клиническом исследовании с дизайном не меньшей эффективности для оценки эффективности и дизайном превосходства для оценки безопасности дозы ВОЗ (0,75 мг/кг) и более низких доз примахина для клиренса. Гаметоциты P. falciparum у детей в Уганде. Исследование будет включать фармакокинетический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Уганда
        • Walukuba Health Centre IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 1 год и </= 10 лет
  • Вес более 10 кг
  • Лихорадка >38°C (тимпаническая) или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа
  • P. falciparum паразитемия <500 000/мкл
  • Нормальная функция фермента G6PD

Критерий исключения:

  • Зачислен в другое исследование
  • Признаки серьезного заболевания/опасные признаки
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Гемоглобин < 8 г/дл)
  • Начались менструации
  • Беременность или кормление грудью
  • Примахин принимали в течение последних 4 недель
  • Переливание крови в течение последних 90 дней
  • Коинфекция малярии, не связанной с falciparum

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный препарат
Лекарство: Примахин
Однократная доза перорального примахина фосфата. Доза препарата сравнения составляет 0,75 мг/кг основания примахина. Каждая экспериментальная группа представляет собой другую (уменьшенную) дозу примахина фосфата. Плацебо не содержит примахина фосфата (только неактивные ингредиенты).
Другие имена:
  • примахина фосфат
Экспериментальный: Низкая доза примахина (PQ1)
Наименьшая экспериментальная доза основания примахина: 0,1 мг/кг.
Лекарство: Примахин
Однократная доза перорального примахина фосфата. Доза препарата сравнения составляет 0,75 мг/кг основания примахина. Каждая экспериментальная группа представляет собой другую (уменьшенную) дозу примахина фосфата. Плацебо не содержит примахина фосфата (только неактивные ингредиенты).
Другие имена:
  • примахина фосфат
Экспериментальный: Промежуточная доза примахина (PQ2)
Промежуточная экспериментальная доза основания примахина: 0,4 мг/кг.
Лекарство: Примахин
Однократная доза перорального примахина фосфата. Доза препарата сравнения составляет 0,75 мг/кг основания примахина. Каждая экспериментальная группа представляет собой другую (уменьшенную) дозу примахина фосфата. Плацебо не содержит примахина фосфата (только неактивные ингредиенты).
Другие имена:
  • примахина фосфат
Активный компаратор: Референтная доза примахина (PQ-R)
Рекомендуемая ВОЗ доза основания примахина: 0,75 мг/кг.
Лекарство: Примахин
Однократная доза перорального примахина фосфата. Доза препарата сравнения составляет 0,75 мг/кг основания примахина. Каждая экспериментальная группа представляет собой другую (уменьшенную) дозу примахина фосфата. Плацебо не содержит примахина фосфата (только неактивные ингредиенты).
Другие имена:
  • примахина фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней до клиренса гаметоцитов (время клиренса гаметоцитов, GCT)
Временное ограничение: 14 дней
Среднее количество дней в группе лечения для того, чтобы гаметоциты стали неопределяемыми с использованием субмикроскопических методов молекулярного тестирования (амплификация на основе последовательности нуклеиновых кислот в реальном времени, QT-NASBA) и интерполировано на основе измеренных точек данных.
14 дней
Среднее (+/- SD) максимальное падение Hb (г/дл) с момента включения в исследование до 28-го дня наблюдения
Временное ограничение: 28 дней
Средняя максимальная наибольшая отрицательная разница в уровне гемоглобина (измеренная с помощью Hemocue®) от значения регистрации в группе лечения в течение 28 дней наблюдения
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя (+/- SD) площадь под кривой плотности гаметоцитов в сутки в течение 14 дней наблюдения
Временное ограничение: 14 дней
Оценка площади под кривой гаметоцитов (измеренная с помощью QT-NASBA), наблюдаемая с течением времени, усредненная за день наблюдения (дни 0–14) и интерполированная на основе измеренных точек данных.
14 дней
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: 28 дней
Процент детей, получающих переливание крови, в группе лечения в дни 0–28
28 дней
Последующий день Hb надир
Временное ограничение: 28 дней
Средний день наблюдения (день 0-28) в группе лечения с самым низким показателем Hb (по Hemocue®)
28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений по признакам, симптомам, лабораторным параметрам и связи с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: 28 дней
Процент (количество) на группу лечения в дни 0-28
28 дней
Частота желудочно-кишечных симптомов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 дней
Процент (количество) детей с желудочно-кишечными симптомами в группе лечения в течение 2-7 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PQPF912

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Falciparum малярия

Клинические исследования Примахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться