Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gametocytocide werkzaamheid en veiligheid van Primaquine bij ongecompliceerde Falciparum-malaria in Oeganda

11 juni 2013 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van primaquine voor het opruimen van gametocyten bij ongecompliceerde Falciparum-malaria in Oeganda

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lagere doses primaquine in vergelijking met de door de WHO aanbevolen dosis voor het verminderen van P. falciparum-gametocyten in de geïnfecteerde menselijke gastheer om overdracht van falciparum-malaria naar de anopheles-mugvector te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele dosis van 0,75 mg/kg primaquine-base wordt door de WHO aanbevolen om de overdracht van falciparum-malaria van geïnfecteerde mensen op muggen te blokkeren door gametocyten te verwijderen. De optimale dosis voor veiligheid en werkzaamheid is echter niet geëvalueerd. Gegevens over het bepalen van de dosis zijn belangrijk omdat primaquine een dosisafhankelijk risico heeft op het veroorzaken van hemolyse (vernietiging van bloedcellen) bij personen die daarvoor vatbaar zijn, zoals mensen met G6PD-deficiëntie. G6PD-deficiëntie komt het meest voor in malaria-endemische gebieden. Daarom is het van essentieel belang dat er in dergelijke gebieden gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid van primaquine.

De onderzoekers veronderstellen dat lagere doses primaquine een lager risico op bijwerkingen hebben in vergelijking met de door de WHO aanbevolen dosis, maar de transmissieblokkerende werkzaamheid behouden.

De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen in een vierarmige klinische studie met een non-inferioriteitsontwerp om de werkzaamheid te evalueren en een superioriteitsontwerp om de veiligheid te evalueren van de WHO-dosis (0,75 mg/kg) en lagere doses primaquine voor de klaring van P. falciparum gametocyten bij kinderen in Oeganda. De studie zal een farmacokinetische analyse omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Oeganda
        • Walukuba Health Centre IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 1 jaar en </= 10 jaar
  • Gewicht ruim 10 kg
  • Koorts >38 graden C (trommelvlies) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • P. falciparum parasitemie <500 000/µl
  • Normale G6PD-enzymfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven voor een andere studie
  • Bewijs van tekenen van ernstige ziekte/gevaar
  • Bekende allergie voor studiemedicatie
  • Hemoglobine < 8g/dL)
  • Begon menstruatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Primaquine ingenomen in de afgelopen 4 weken
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 90 dagen
  • Non-falciparum malaria co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-actief medicijn
Geneesmiddel: Primaquine
Eenmalige dosis oraal primaquinefosfaat. De vergelijkingsdosis is 0,75 mg/kg primaquinebase. Elke experimentele arm is een andere (verlaagde) dosis primaquinefosfaat. Placebo bevat geen primaquinefosfaat (alleen niet-actieve ingrediënten).
Andere namen:
  • primaquine fosfaat
Experimenteel: Lage dosis primaquine (PQ1)
Laagste experimentele dosis primaquine-base: 0,1 mg/kg
Geneesmiddel: Primaquine
Eenmalige dosis oraal primaquinefosfaat. De vergelijkingsdosis is 0,75 mg/kg primaquinebase. Elke experimentele arm is een andere (verlaagde) dosis primaquinefosfaat. Placebo bevat geen primaquinefosfaat (alleen niet-actieve ingrediënten).
Andere namen:
  • primaquine fosfaat
Experimenteel: Tussenliggende dosis primaquine (PQ2)
Tussenliggende experimentele dosis primaquine-base: 0,4 mg/kg
Geneesmiddel: Primaquine
Eenmalige dosis oraal primaquinefosfaat. De vergelijkingsdosis is 0,75 mg/kg primaquinebase. Elke experimentele arm is een andere (verlaagde) dosis primaquinefosfaat. Placebo bevat geen primaquinefosfaat (alleen niet-actieve ingrediënten).
Andere namen:
  • primaquine fosfaat
Actieve vergelijker: Referentiedosis primaquine (PQ-R)
Door de WHO aanbevolen dosis primaquine-base: 0,75 mg/kg
Geneesmiddel: Primaquine
Eenmalige dosis oraal primaquinefosfaat. De vergelijkingsdosis is 0,75 mg/kg primaquinebase. Elke experimentele arm is een andere (verlaagde) dosis primaquinefosfaat. Placebo bevat geen primaquinefosfaat (alleen niet-actieve ingrediënten).
Andere namen:
  • primaquine fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen tot gametocytklaring (gametocytklaringstijd, GCT)
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld aantal dagen per behandelingsarm voordat gametocyten ondetecteerbaar worden met behulp van submicroscopische moleculaire testmethoden (real-time op nucleïnezuursequentie gebaseerde amplificatie, QT-NASBA) en geïnterpoleerd uit gemeten gegevenspunten.
14 dagen
Gemiddelde (+/- SD) maximale daling in Hb (g/dL) vanaf inschrijving tot dag 28 van de follow-up
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld maximaal grootste negatieve verschil in Hb (gemeten door Hemocue®) vanaf de inschrijvingswaarde per behandelingsarm gedurende 28 dagen follow-up
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (+/- SD) oppervlakte onder de curve van gametocytendichtheid per dag gedurende 14 dagen follow-up
Tijdsspanne: 14 dagen
Een schatting van het gebied onder de curve van gametocyten (gemeten door QT-NASBA) gezien in de tijd, gemiddeld per dag van follow-up (dag 0-14) en geïnterpoleerd uit gemeten gegevenspunten
14 dagen
Vereiste voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage kinderen dat bloedtransfusie krijgt per behandelingsarm gedurende dag 0-28
28 dagen
Vervolgdag Hb nadir
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde dag van follow-up (dag 0-28) per behandelarm van laagste Hb-meting (door Hemocue®)
28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen per teken, symptoom, laboratoriumparameter en relatie met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage (aantal) per behandelarm gedurende dagen 0-28
28 dagen
Incidentie van gastro-intestinale symptomen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 dagen
Percentage (aantal) kinderen met gastro-intestinale symptomen per behandelingsarm gedurende dagen 2-7
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQPF912

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falciparum-malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren