Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den gametocytocide effekt og sikkerhed af Primaquine ved ukompliceret Falciparum-malaria i Uganda

11. juni 2013 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Primaquine til clearance af gametocytter i ukompliceret Falciparum-malaria i Uganda

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavere doser primaquin sammenlignet med den dosis, der anbefales af WHO til reduktion af P. falciparum-gametocytter i den inficerede humane vært for at forhindre overførsel af falciparum-malaria til anopheles-myggevektoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt dosis på 0,75 mg/kg primaquinbase anbefales af WHO for at blokere overførsel af falciparum malaria fra inficerede mennesker til myg ved at fjerne gametocytter. Den optimale dosis for sikkerhed og effekt er dog ikke blevet evalueret. Dosisbestemmelsesdata er vigtige, fordi primaquin har en dosisafhængig risiko for at forårsage hæmolyse (destruktion af blodceller) hos prædisponerede personer, såsom dem med G6PD-mangel. G6PD-mangel er mest udbredt i malaria-endemiske områder. Derfor er det vigtigt, at data om primaquines sikkerhed er tilgængelige i sådanne områder.

Efterforskerne antager, at lavere doser af primaquin har en lavere risiko for bivirkninger sammenlignet med den WHO-anbefalede dosis, men bevarer den transmissionsblokerende effekt.

Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese i et fire-arms klinisk forsøg med et non-inferiority design for at evaluere effektiviteten og et superiority design for at evaluere sikkerheden af ​​WHO dosis (0,75 mg/kg) og lavere doser af primaquin til clearance af P. falciparum gametocytter hos børn i Uganda. Undersøgelsen vil omfatte en farmakokinetisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Uganda
        • Walukuba Health Centre IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 1 år og </= 10 år
  • Vægt over 10 kg
  • Feber >38 grader C (trommehinde) eller historie med feber inden for de sidste 24 timer
  • P. falciparum parasitæmi <500 000/µl
  • Normal G6PD enzymfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet studie
  • Tegn på alvorlig sygdom/faretegn
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Hæmoglobin < 8 g/dL)
  • Startede menstruation
  • Graviditet eller amning
  • Primaquine taget inden for de sidste 4 uger
  • Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage
  • Ikke-falciparum malaria co-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktivt lægemiddel
Medicin: Primaquine
Enkelt dosis af oral primaquinphosphat. Komparatordosis er 0,75 mg/kg primaquinbase. Hver forsøgsarm er en forskellig (reduceret) dosis af primaquinphosphat. Placebo indeholder ingen primaquinphosphat (kun ikke-aktive ingredienser).
Andre navne:
  • primaquin fosfat
Eksperimentel: Lavdosis primaquin (PQ1)
Laveste eksperimentelle dosis af primaquinbase: 0,1 mg/kg
Medicin: Primaquine
Enkelt dosis af oral primaquinphosphat. Komparatordosis er 0,75 mg/kg primaquinbase. Hver forsøgsarm er en forskellig (reduceret) dosis af primaquinphosphat. Placebo indeholder ingen primaquinphosphat (kun ikke-aktive ingredienser).
Andre navne:
  • primaquin fosfat
Eksperimentel: Mellemdosis primaquin (PQ2)
Mellemliggende eksperimentel dosis af primaquinbase: 0,4 mg/kg
Medicin: Primaquine
Enkelt dosis af oral primaquinphosphat. Komparatordosis er 0,75 mg/kg primaquinbase. Hver forsøgsarm er en forskellig (reduceret) dosis af primaquinphosphat. Placebo indeholder ingen primaquinphosphat (kun ikke-aktive ingredienser).
Andre navne:
  • primaquin fosfat
Aktiv komparator: Referencedosis primaquin (PQ-R)
WHO-anbefalet dosis af primaquinbase: 0,75 mg/kg
Medicin: Primaquine
Enkelt dosis af oral primaquinphosphat. Komparatordosis er 0,75 mg/kg primaquinbase. Hver forsøgsarm er en forskellig (reduceret) dosis af primaquinphosphat. Placebo indeholder ingen primaquinphosphat (kun ikke-aktive ingredienser).
Andre navne:
  • primaquin fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage til gametocytclearance (gametocytclearance time, GCT)
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitligt antal dage pr. behandlingsarm for at gametocytter ikke kan påvises ved hjælp af submikroskopiske molekylære testmetoder (nukleinsyresekvensbaseret i realtid, QT-NASBA) og interpoleret fra målte datapunkter.
14 dage
Gennemsnitligt (+/- SD) maksimalt fald i Hb (g/dL) fra tilmelding til dag 28 i opfølgningen
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig maksimal største negative forskel i Hb (målt med Hemocue®) fra tilmeldingsværdi pr. behandlingsarm over 28 dages opfølgning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (+/- SD) areal under kurven for gametocytdensitet pr. dag i 14 dages opfølgning
Tidsramme: 14 dage
Et estimat af arealet under kurven for gametocytter (målt ved QT-NASBA) set over tid, gennemsnitligt pr. dag med opfølgning (dage 0-14) og interpoleret fra målte datapunkter
14 dage
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af børn, der modtager blodtransfusion pr. behandlingsarm i dag 0-28
28 dage
Opfølgningsdag af Hb nadir
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig dag for opfølgning (dag 0-28) pr. behandlingsarm med laveste Hb-måling (af Hemocue®)
28 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser efter tegn, symptom, laboratorieparameter og forhold til at tage undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 28 dage
Procent (antal) pr. behandlingsarm i dag 0-28
28 dage
Forekomst af gastrointestinale symptomer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 6 dage
Procentdel (antal) af børn med gastrointestinale symptomer pr. behandlingsarm i dag 2-7
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQPF912

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner