Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení gametocytocidní účinnosti a bezpečnosti primaquinu u nekomplikované malárie Falciparum v Ugandě

11. června 2013 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti primachinu pro clearance gametocytů u nekomplikované malárie Falciparum v Ugandě

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nižších dávek primachinu ve srovnání s dávkou doporučenou WHO pro redukci gametocytů P. falciparum u infikovaného lidského hostitele, aby se zabránilo přenosu malárie falciparum na vektor komára anopheles.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WHO doporučuje jednorázovou dávku 0,75 mg/kg primachinové báze k zablokování přenosu malárie falciparum z infikovaných lidí na komáry odstraněním gametocytů. Optimální dávka pro bezpečnost a účinnost však nebyla hodnocena. Údaje o zjištění dávky jsou důležité, protože primachin má na dávce závislé riziko způsobující hemolýzu (destrukce krevních buněk) u predisponovaných jedinců, jako jsou pacienti s deficitem G6PD. Deficit G6PD je nejrozšířenější v oblastech s endemickým výskytem malárie. Proto je nezbytné, aby v těchto oblastech byly k dispozici údaje o bezpečnosti primachinu.

Výzkumníci předpokládají, že nižší dávky primachinu mají nižší riziko nežádoucích účinků ve srovnání s dávkou doporučenou WHO, ale zachovávají si účinnost blokování přenosu.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu ve čtyřramenném klinickém hodnocení s designem non-inferiority pro hodnocení účinnosti a designem superiority pro hodnocení bezpečnosti dávky WHO (0,75 mg/kg) a nižších dávek primachinu pro clearance Gametocyty P. falciparum u dětí v Ugandě. Studie bude zahrnovat farmakokinetickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Uganda
        • Walukuba Health Centre IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 1 rok a </= 10 let
  • Hmotnost přes 10 kg
  • Horečka >38 stupňů C (tympanická) nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin
  • P. falciparum parazitémie <500 000/µl
  • Normální funkce enzymu G6PD

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do jiného studia
  • Důkazy vážné nemoci/nebezpečí
  • Známá alergie na studované léky
  • Hemoglobin < 8 g/dl)
  • Začala menstruace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Primaquin užívaný během posledních 4 týdnů
  • Krevní transfuze za posledních 90 dnů
  • Nefalciparální koinfekce malárie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní lék
Lék: Primaquina
Jedna dávka perorálního primachinfosfátu. Srovnávací dávka je 0,75 mg/kg primachinové báze. Každé experimentální rameno představuje jinou (sníženou) dávku primachin fosfátu. Placebo neobsahuje žádný primachin fosfát (pouze neaktivní složky).
Ostatní jména:
  • primachin fosfát
Experimentální: Nízká dávka primachinu (PQ1)
Nejnižší experimentální dávka primachinové báze: 0,1 mg/kg
Lék: Primaquina
Jedna dávka perorálního primachinfosfátu. Srovnávací dávka je 0,75 mg/kg primachinové báze. Každé experimentální rameno představuje jinou (sníženou) dávku primachin fosfátu. Placebo neobsahuje žádný primachin fosfát (pouze neaktivní složky).
Ostatní jména:
  • primachin fosfát
Experimentální: Střední dávka primachinu (PQ2)
Střední experimentální dávka primachinové báze: 0,4 mg/kg
Lék: Primaquina
Jedna dávka perorálního primachinfosfátu. Srovnávací dávka je 0,75 mg/kg primachinové báze. Každé experimentální rameno představuje jinou (sníženou) dávku primachin fosfátu. Placebo neobsahuje žádný primachin fosfát (pouze neaktivní složky).
Ostatní jména:
  • primachin fosfát
Aktivní komparátor: Referenční dávka primachinu (PQ-R)
WHO doporučená dávka báze primachinu: 0,75 mg/kg
Lék: Primaquina
Jedna dávka perorálního primachinfosfátu. Srovnávací dávka je 0,75 mg/kg primachinové báze. Každé experimentální rameno představuje jinou (sníženou) dávku primachin fosfátu. Placebo neobsahuje žádný primachin fosfát (pouze neaktivní složky).
Ostatní jména:
  • primachin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní do clearance gametocytů (doba clearance gametocytů, GCT)
Časové okno: 14 dní
Průměrný počet dní na léčebné rameno, kdy se gametocyty staly nedetekovatelnými pomocí submikroskopických molekulárních testovacích metod (amplifikace na bázi sekvence nukleové kyseliny v reálném čase, QT-NASBA) a interpolován z naměřených datových bodů.
14 dní
Průměrný (+/- SD) maximální pokles Hb (g/dl) od zařazení do 28. dne sledování
Časové okno: 28 dní
Průměrný maximální největší negativní rozdíl v Hb (měřeno pomocí Hemocue®) od zapsané hodnoty na léčebné rameno během 28 dnů sledování
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná (+/- SD) plocha pod křivkou hustoty gametocytů za den během 14 dnů sledování
Časové okno: 14 dní
Odhad plochy pod křivkou gametocytů (měřeno pomocí QT-NASBA) pozorované v průběhu času, průměr za den sledování (dny 0-14) a interpolovaný z naměřených datových bodů
14 dní
Požadavek na krevní transfuzi
Časové okno: 28 dní
Procento dětí, které dostávají krevní transfuzi na léčebné rameno během dnů 0-28
28 dní
Následný den Hb nadir
Časové okno: 28 dní
Průměrný den sledování (den 0-28) na léčebné rameno s nejnižším měřením Hb (pomocí Hemocue®)
28 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků podle příznaku, symptomu, laboratorního parametru a vztahu k užívání studovaného léku
Časové okno: 28 dní
Procento (počet) na léčebné rameno během dnů 0-28
28 dní
Výskyt gastrointestinálních symptomů po užití studovaného léku
Časové okno: 6 dní
Procento (počet) dětí s gastrointestinálními příznaky na léčebné rameno během 2.–7
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQPF912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit