Valutazione dell'efficacia gametocitocida e della sicurezza della primachina nella malaria da falciparum non complicata in Uganda

L'OMS raccomanda una singola dose di 0,75 mg/kg di primachina base per bloccare la trasmissione della malaria da falciparum dagli esseri umani infetti alle zanzare eliminando i gametociti. Tuttavia, la dose ottimale per la sicurezza e l'efficacia non è stata valutata. I dati per la determinazione della dose sono importanti perché la primachina ha un rischio dose-dipendente di causare emolisi (distruzione delle cellule del sangue) in individui predisposti, come quelli con deficit di G6PD. Il deficit di G6PD è più diffuso nelle aree endemiche per la malaria. Pertanto, è essenziale che in tali aree siano disponibili dati sulla sicurezza della primachina.

I ricercatori ipotizzano che dosi più basse di primachina abbiano un minor rischio di effetti avversi rispetto alla dose raccomandata dall'OMS, ma mantengano l'efficacia di blocco della trasmissione.

I ricercatori propongono di testare questa ipotesi in uno studio clinico a quattro bracci con un disegno di non inferiorità per valutare l'efficacia e un disegno di superiorità per valutare la sicurezza della dose dell'OMS (0,75 mg/kg) e delle dosi più basse di primachina per la clearance di Gametociti di P. falciparum nei bambini in Uganda. Lo studio includerà un'analisi farmacocinetica.