Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaquinin gametosytosidisen tehon ja turvallisuuden arviointi komplisoitumattomassa Falciparum-malariassa Ugandassa

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Primaquinin tehon ja turvallisuuden arviointi gametosyyttien puhdistumiseksi komplisoitumattomassa Falciparum-malariassa Ugandassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienempien primakiiniannosten turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna WHO:n suosittelemaan annokseen P. falciparumin gametosyyttien vähentämiseksi infektoituneessa ihmisisännässä falciparum-malarian siirtymisen estämiseksi anopheles-hyttysvektoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO suosittelee kerta-annosta 0,75 mg/kg primakiiniemästä estämään falciparum-malarian siirtymisen tartunnan saaneista ihmisistä hyttysiin puhdistamalla gametosyyttejä. Turvallisuuden ja tehon kannalta optimaalista annosta ei kuitenkaan ole arvioitu. Annoksen löytämistiedot ovat tärkeitä, koska primakiinilla on annoksesta riippuvainen riski aiheuttaa hemolyysiä (verisolujen tuhoutumista) altistuneilla henkilöillä, kuten G6PD-puutospotilailla. G6PD-puutos on yleisin malaria-endeemisilla alueilla. Siksi on tärkeää, että tiedot primaquinin turvallisuudesta ovat saatavilla tällaisilla alueilla.

Tutkijat olettavat, että pienemmillä primakiiniannoksilla on pienempi haittavaikutusten riski verrattuna WHO:n suosittelemaan annokseen, mutta ne säilyttävät leviämisen estävän tehon.

Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista nelihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ei ole huonompi malli, jotta voidaan arvioida tehokkuutta ja paremmuussuunnitelma WHO-annoksen (0,75 mg/kg) ja pienempien primakiiniannosten turvallisuuden arvioimiseksi. P. falciparum gametosyytit lapsilla Ugandassa. Tutkimus sisältää farmakokineettisen analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Uganda
        • Walukuba Health Centre IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 1 vuosi ja </= 10 vuotta
  • Paino yli 10kg
  • Kuume >38 astetta C (tympanic) tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • P. falciparum parasitaemia <500 000/µl
  • Normaali G6PD-entsyymitoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
  • Todisteet vakavasta sairaudesta/vaaran merkeistä
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Hemoglobiini < 8g/dl)
  • Alkoi kuukautiset
  • Raskaus tai imetys
  • Primaquine otettu viimeisen 4 viikon aikana
  • Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana
  • Ei-falciparum-malaria-yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivinen lääke
Lääke: Primaquine
Yksi annos oraalista primakiinifosfaattia. Vertailuannos on 0,75 mg/kg primakiiniemästä. Jokainen koehaara on erilainen (alennettu) primakiinifosfaattiannos. Placebo ei sisällä primakiinifosfaattia (vain ei-aktiiviset aineet).
Muut nimet:
  • primakiinifosfaatti
Kokeellinen: Pieniannoksinen primakiini (PQ1)
Pienin kokeellinen primakiiniemäksen annos: 0,1 mg/kg
Lääke: Primaquine
Yksi annos oraalista primakiinifosfaattia. Vertailuannos on 0,75 mg/kg primakiiniemästä. Jokainen koehaara on erilainen (alennettu) primakiinifosfaattiannos. Placebo ei sisällä primakiinifosfaattia (vain ei-aktiiviset aineet).
Muut nimet:
  • primakiinifosfaatti
Kokeellinen: Keskiannos primakiini (PQ2)
Primakiiniemäksen kokeellinen väliannos: 0,4 mg/kg
Lääke: Primaquine
Yksi annos oraalista primakiinifosfaattia. Vertailuannos on 0,75 mg/kg primakiiniemästä. Jokainen koehaara on erilainen (alennettu) primakiinifosfaattiannos. Placebo ei sisällä primakiinifosfaattia (vain ei-aktiiviset aineet).
Muut nimet:
  • primakiinifosfaatti
Active Comparator: Vertailuannos primakiini (PQ-R)
WHO:n suosittelema primakiiniemäksen annos: 0,75 mg/kg
Lääke: Primaquine
Yksi annos oraalista primakiinifosfaattia. Vertailuannos on 0,75 mg/kg primakiiniemästä. Jokainen koehaara on erilainen (alennettu) primakiinifosfaattiannos. Placebo ei sisällä primakiinifosfaattia (vain ei-aktiiviset aineet).
Muut nimet:
  • primakiinifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä gametosyyttien puhdistumiseen (gametosyyttien puhdistumaaika, GCT)
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen päivien lukumäärä hoitohaaraa kohti, jolloin gametosyyttejä ei voida havaita käyttämällä submikroskooppisia molekyylitestausmenetelmiä (reaaliaikainen nukleiinihapposekvenssiin perustuva monistus, QT-NASBA) ja interpoloitu mitatuista datapisteistä.
14 päivää
Keskimääräinen (+/- SD) maksimaalinen Hb:n lasku (g/dl) ilmoittautumisesta seurantapäiväksi 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen suurin negatiivinen ero Hb:ssä (mitattu Hemocue®:lla) rekisteröintiarvosta hoitohaaraa kohden 28 päivän seurannan aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen (+/- SD) pinta-ala gametosyyttitiheyden käyrän alla vuorokaudessa 14 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvio gametosyyttien käyrän alla olevasta pinta-alasta (mitattu QT-NASBA:lla) ajan mittaan, seurantapäivän keskiarvo (päivät 0-14) ja interpoloitu mitatuista datapisteistä
14 päivää
Verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: 28 päivää
Verensiirtoa saaneiden lasten prosenttiosuus hoitohaaraa kohden päivinä 0–28
28 päivää
Hb-matairin seurantapäivä
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen seurantapäivä (päivät 0-28) alhaisimman Hb-mittauksen hoitohaarassa (Hemocue®)
28 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus merkin, oireen, laboratorioparametrin ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Prosenttiosuus (luku) hoitohaaraa kohti päivinä 0-28
28 päivää
Ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
Ruoansulatuskanavan oireita sairastavien lasten prosenttiosuus (lukumäärä) hoitohaarassa päivinä 2–7
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQPF912

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa