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Bewertung der gametozytoziden Wirksamkeit und Sicherheit von Primaquin bei unkomplizierter Falciparum-Malaria in Uganda

11. Juni 2013 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Primaquin zur Clearance von Gametozyten bei unkomplizierter Falciparum-Malaria in Uganda

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrigeren Primaquin-Dosen im Vergleich zu der von der WHO empfohlenen Dosis zur Reduzierung von P. falciparum-Gametozyten im infizierten menschlichen Wirt, um die Übertragung von falciparum-Malaria auf den Anopheles-Mückenvektor zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis von 0,75 mg/kg Primaquin-Base wird von der WHO empfohlen, um die Übertragung von Malaria falciparum von infizierten Menschen auf Mücken durch Eliminierung von Gametozyten zu blockieren. Die optimale Dosis für Sicherheit und Wirksamkeit wurde jedoch nicht evaluiert. Daten zur Dosisfindung sind wichtig, da Primaquin ein dosisabhängiges Risiko hat, bei prädisponierten Personen, wie z. B. Personen mit G6PD-Mangel, eine Hämolyse (Zerstörung von Blutzellen) zu verursachen. G6PD-Mangel ist am häufigsten in Malaria-endemischen Gebieten. Daher ist es wichtig, dass Daten zur Sicherheit von Primaquin in solchen Bereichen verfügbar sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass niedrigere Dosen von Primaquin im Vergleich zur von der WHO empfohlenen Dosis ein geringeres Risiko für Nebenwirkungen haben, aber die übertragungshemmende Wirksamkeit beibehalten.

Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese in einer vierarmigen klinischen Studie mit einem Nicht-Unterlegenheits-Design zur Bewertung der Wirksamkeit und einem Überlegenheits-Design zur Bewertung der Sicherheit der WHO-Dosis (0,75 mg/kg) und niedrigerer Primaquin-Dosen für die Clearance von zu testen P. falciparum Gametozyten bei Kindern in Uganda. Die Studie umfasst eine pharmakokinetische Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Uganda
        • Walukuba Health Centre IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 1 Jahr und </= 10 Jahre
  • Gewicht über 10 kg
  • Fieber > 38 Grad C (tympanal) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • P. falciparum Parasitämie <500 000/µl
  • Normale G6PD-Enzymfunktion

Ausschlusskriterien:

  • In einem anderen Studium eingeschrieben
  • Anzeichen einer schweren Erkrankung/ Gefahrenzeichen
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Hämoglobin < 8 g/dl)
  • Beginnende Menstruation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Primaquine innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage
  • Nicht-falciparum-Malaria-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht aktives Medikament
Arzneimittel: Primaquin
Einzeldosis von oralem Primaquinphosphat. Die Vergleichsdosis beträgt 0,75 mg/kg Primaquin-Base. Jeder experimentelle Arm ist eine andere (reduzierte) Dosis von Primaquinphosphat. Placebo enthält kein Primaquinphosphat (nur nicht aktive Inhaltsstoffe).
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat
Experimental: Niedrig dosiertes Primaquin (PQ1)
Niedrigste experimentelle Dosis von Primaquinbase: 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Primaquin
Einzeldosis von oralem Primaquinphosphat. Die Vergleichsdosis beträgt 0,75 mg/kg Primaquin-Base. Jeder experimentelle Arm ist eine andere (reduzierte) Dosis von Primaquinphosphat. Placebo enthält kein Primaquinphosphat (nur nicht aktive Inhaltsstoffe).
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat
Experimental: Mitteldosis Primaquin (PQ2)
Experimentelle Zwischendosis der Primaquinbase: 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Primaquin
Einzeldosis von oralem Primaquinphosphat. Die Vergleichsdosis beträgt 0,75 mg/kg Primaquin-Base. Jeder experimentelle Arm ist eine andere (reduzierte) Dosis von Primaquinphosphat. Placebo enthält kein Primaquinphosphat (nur nicht aktive Inhaltsstoffe).
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat
Aktiver Komparator: Referenzdosis Primaquin (PQ-R)
Von der WHO empfohlene Dosis der Primaquin-Base: 0,75 mg/kg
Arzneimittel: Primaquin
Einzeldosis von oralem Primaquinphosphat. Die Vergleichsdosis beträgt 0,75 mg/kg Primaquin-Base. Jeder experimentelle Arm ist eine andere (reduzierte) Dosis von Primaquinphosphat. Placebo enthält kein Primaquinphosphat (nur nicht aktive Inhaltsstoffe).
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Tage bis zur Gametozyten-Clearance (Gametozyten-Clearance-Zeit, GCT)
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlere Anzahl der Tage pro Behandlungsarm, in denen Gametozyten mit submikroskopischen molekularen Testmethoden (Echtzeit-Nukleinsäuresequenz-basierte Amplifikation, QT-NASBA) nicht mehr nachweisbar sind und aus gemessenen Datenpunkten interpoliert werden.
14 Tage
Mittlerer (+/- SD) maximaler Abfall des Hb (g/dl) von der Aufnahme bis zum 28. Tag der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere maximale größte negative Hb-Differenz (gemessen mit Hemocue®) vom Aufnahmewert pro Behandlungsarm über 28 Tage Nachbeobachtung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere (+/- SD) Fläche unter der Kurve der Gametozytendichte pro Tag während 14 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Schätzung der Fläche unter der Kurve von Gametozyten (gemessen durch QT-NASBA), gesehen über die Zeit, gemittelt pro Tag der Nachbeobachtung (Tage 0–14) und interpoliert aus gemessenen Datenpunkten
14 Tage
Erfordernis einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Kinder, die an den Tagen 0–28 pro Behandlungsarm eine Bluttransfusion erhalten
28 Tage
Folgetag des Hb-Nadirs
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlerer Tag der Nachsorge (Tag 0-28) pro Behandlungsarm mit der niedrigsten Hb-Messung (durch Hemocue®)
28 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Anzeichen, Symptomen, Laborparametern und Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz (Anzahl) pro Behandlungsarm während der Tage 0-28
28 Tage
Auftreten von gastrointestinalen Symptomen nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Tage
Prozentsatz (Anzahl) der Kinder mit gastrointestinalen Symptomen pro Behandlungsarm während der Tage 2–7
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQPF912

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