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Efecto de la creatina sobre la creatinina en suero y orina (ECSUC)

14 de septiembre de 2012 actualizado por: Beth Israel Medical Center

Efecto del monohidrato de creatina y el éster etílico de creatina sobre la creatinina sérica y urinaria

Antecedentes: la concentración de creatinina (Crn) se utiliza para evaluar la función renal mediante el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG). Según los criterios RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Kidney Disease), la lesión renal aguda (AKI) y la insuficiencia renal aguda (ARF) se definen por un aumento de dos y tres veces en la Crn sérica, respectivamente. Crn es un producto de descomposición de las proteínas y la creatina circulante, y generalmente es un producto benigno presente en el suero. La creatina es un suplemento nutricional que ha estado disponible desde 1993 y es ampliamente utilizado entre los atletas en la actualidad.

Métodos: En un ensayo cruzado ciego aprobado por el IRB, 25 voluntarios humanos ingirieron 2 suplementos de creatina para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo asociado en la Crn sérica y un aumento clínicamente significativo en la Crn sérica en un grado asociado con AKI o ARF. También se recogieron muestras de orina para examinar los patrones de excreción después de ingerir una muestra. Los participantes ingirieron 10 g de éster etílico de creatina (CEE) o monohidrato de creatina (CrM) y se les analizó la Crn sérica a las 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 24 horas. Los niveles de Crn urinaria se ensayaron a las 0, 1,5, 3, 5 y 24 horas. Los factores de exclusión fueron cualquier antecedente de enfermedad renal o uso de creatina en el último mes. El análisis estadístico se realizó mediante la prueba de rangos con signos de pares emparejados de Wilcoxon y se realizaron estadísticas de resumen descriptivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Humano

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier forma de creatina dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
  • El embarazo
  • Antecedentes de creatinina elevada o insuficiencia renal
  • Historia de la PKU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monohidrato de Creatina
Cada uno de los 25 sujetos tomó monohidrato de creatina.
Cada sujeto ingirió 10 gramos de monohidrato de creatina comercialmente disponible por vía oral. Esto equivalía a dos cucharaditas según las recomendaciones del fabricante. A continuación, la creatina se solubilizó en 8 oz. de agua y 2 cucharadas de mezcla para bebidas con sabor a naranja de la marca Tang.
Otros nombres:
  • Monohidrato de creatina de ponche de frutas GNC Pro Performance
  • Bebida de naranja de la marca Tang, fabricada por Kraft Foods
Comparador activo: Éster etílico de creatina
Cada uno de los 25 sujetos tomó Creatine Ethyl Ester.
Cada sujeto ingirió 10 gramos de éster etílico de creatina por vía oral. Esto equivalía a 14,25 pastillas según la descripción de ingredientes del fabricante. Las cápsulas de la píldora se molieron hasta convertirlas en polvo, que se agregó a 8 onzas de agua junto con 2 cucharadas de bebida de naranja de la marca Tang.
Otros nombres:
  • Bebida de naranja de la marca Tang, fabricada por Kraft Foods
  • CE2 Éster de creatina de rápida absorción: Platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los participantes ingirieron 10 gramos de monohidrato de creatina o éster de creatina y se les midió la creatinina sérica a las 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 24 horas.
24 horas
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los participantes ingirieron 10 gramos de monohidrato de creatina o éster etílico de creatina y se midieron los niveles de creatinina en orina a las 0, 1,5, 3, 5 y 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristopher K Hunt, M.D., Beth Israel Medical Center
  • Director de estudio: Robert J Hoffman, M.D., Beth Israel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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