- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367717
Efecto de la creatina sobre la creatinina en suero y orina (ECSUC)
Efecto del monohidrato de creatina y el éster etílico de creatina sobre la creatinina sérica y urinaria
Antecedentes: la concentración de creatinina (Crn) se utiliza para evaluar la función renal mediante el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG). Según los criterios RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Kidney Disease), la lesión renal aguda (AKI) y la insuficiencia renal aguda (ARF) se definen por un aumento de dos y tres veces en la Crn sérica, respectivamente. Crn es un producto de descomposición de las proteínas y la creatina circulante, y generalmente es un producto benigno presente en el suero. La creatina es un suplemento nutricional que ha estado disponible desde 1993 y es ampliamente utilizado entre los atletas en la actualidad.
Métodos: En un ensayo cruzado ciego aprobado por el IRB, 25 voluntarios humanos ingirieron 2 suplementos de creatina para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo asociado en la Crn sérica y un aumento clínicamente significativo en la Crn sérica en un grado asociado con AKI o ARF. También se recogieron muestras de orina para examinar los patrones de excreción después de ingerir una muestra. Los participantes ingirieron 10 g de éster etílico de creatina (CEE) o monohidrato de creatina (CrM) y se les analizó la Crn sérica a las 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 24 horas. Los niveles de Crn urinaria se ensayaron a las 0, 1,5, 3, 5 y 24 horas. Los factores de exclusión fueron cualquier antecedente de enfermedad renal o uso de creatina en el último mes. El análisis estadístico se realizó mediante la prueba de rangos con signos de pares emparejados de Wilcoxon y se realizaron estadísticas de resumen descriptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Humano
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier forma de creatina dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- El embarazo
- Antecedentes de creatinina elevada o insuficiencia renal
- Historia de la PKU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monohidrato de Creatina
Cada uno de los 25 sujetos tomó monohidrato de creatina.
|
Cada sujeto ingirió 10 gramos de monohidrato de creatina comercialmente disponible por vía oral.
Esto equivalía a dos cucharaditas según las recomendaciones del fabricante.
A continuación, la creatina se solubilizó en 8 oz. de agua y 2 cucharadas de mezcla para bebidas con sabor a naranja de la marca Tang.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Éster etílico de creatina
Cada uno de los 25 sujetos tomó Creatine Ethyl Ester.
|
Cada sujeto ingirió 10 gramos de éster etílico de creatina por vía oral.
Esto equivalía a 14,25 pastillas según la descripción de ingredientes del fabricante.
Las cápsulas de la píldora se molieron hasta convertirlas en polvo, que se agregó a 8 onzas de agua junto con 2 cucharadas de bebida de naranja de la marca Tang.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los participantes ingirieron 10 gramos de monohidrato de creatina o éster de creatina y se les midió la creatinina sérica a las 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 24 horas.
|
24 horas
|
|
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los participantes ingirieron 10 gramos de monohidrato de creatina o éster etílico de creatina y se midieron los niveles de creatinina en orina a las 0, 1,5, 3, 5 y 24 horas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher K Hunt, M.D., Beth Israel Medical Center
- Director de estudio: Robert J Hoffman, M.D., Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 034-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .