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Effetto della creatina sulla creatinina sierica e urinaria (ECSUC)

14 settembre 2012 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Effetto della creatina monoidrato e della creatina etil estere sulla creatinina sierica e urinaria

Sfondo: La concentrazione di creatinina (Crn) viene utilizzata per valutare la funzione renale tramite il calcolo del GFR (velocità di filtrazione glomerulare). Secondo i criteri RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss, End Stage Kidney Disease), il danno renale acuto (AKI) e l'insufficienza renale acuta (IRA) sono definiti rispettivamente da un aumento di due e tre volte della Crn sierica. Crn è un prodotto di degradazione delle proteine ​​e della creatina circolante, ed è generalmente un prodotto benigno presente nel siero. La creatina è un integratore alimentare disponibile dal 1993 ed è oggi ampiamente utilizzato tra gli atleti.

Metodi: In uno studio crossover in cieco approvato dall'IRB, 25 volontari umani hanno ingerito 2 supplementi di creatina per determinare qualsiasi aumento statisticamente significativo associato della Crn sierica e un aumento clinicamente significativo della Crn sierica a un grado associato ad AKI o ARF. Sono stati raccolti anche campioni di urina per esaminare i modelli di escrezione dopo un campione ingerito. I partecipanti hanno ingerito 10 g di creatina etil estere (CEE) o creatina monoidrato (CrM) e hanno analizzato la Crn sierica a 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 24 ore. I livelli urinari di Crn sono stati misurati a 0, 1,5, 3, 5 e 24 ore. I fattori di esclusione erano qualsiasi storia di malattia renale o uso di creatina nell'ultimo mese. L'analisi statistica è stata eseguita dal Wilcoxon Matched-Pair Signed Ranks Test e sono state eseguite statistiche di riepilogo descrittive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Umano

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi forma di creatina entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Gravidanza
  • Storia di creatinina elevata o insufficienza renale
  • Storia della PKU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Creatina Monoidrato
Ciascuno dei 25 soggetti ha assunto creatina monoidrato.
Integratore alimentare: Creatina Monoidrato
Ogni soggetto ha ingerito 10 grammi di creatina monoidrato disponibile in commercio per via orale. Ciò equivaleva a due cucchiaini secondo le raccomandazioni del produttore. La creatina è stata poi solubilizzata in 8 once. di acqua e 2 cucchiai di miscela per bevande al gusto di arancia di marca Tang.
Altri nomi:
  • GNC Pro Performance Fruit Punch Creatina monoidrato
  • Tang brand Orange Drink, prodotto da Kraft Foods
Comparatore attivo: Creatina etil estere
Ciascuno dei 25 soggetti ha assunto creatina etil estere.
Integratore alimentare: Creatina etil estere
Ogni soggetto ha ingerito per via orale 10 grammi di creatina etil estere. Ciò equivaleva a 14,25 pillole secondo la descrizione degli ingredienti del produttore. Le capsule della pillola sono state macinate in una polvere, che è stata aggiunta a 8 once di acqua insieme a 2 cucchiai di bevanda all'arancia di marca Tang.
Altri nomi:
  • Tang brand Orange Drink, prodotto da Kraft Foods
  • Creatina estere ad assorbimento rapido CE2: platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti hanno ingerito 10 grammi di creatina monoidrato o estere di creatina e hanno misurato la creatinina sierica a 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 24 ore.
24 ore
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti hanno ingerito 10 grammi di creatina monoidrato o creatina etil estere e hanno misurato i livelli di creatinina urinaria a 0, 1,5, 3, 5 e 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristopher K Hunt, M.D., Beth Israel Medical Center
  • Direttore dello studio: Robert J Hoffman, M.D., Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 034-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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