- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373138
Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada de desloratadina y sulfato de pseudoefedrina en ayunas
Estudio de bioequivalencia aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías de desloratadina y pseudoefedrina 5 mg/240 mg tableta de liberación prolongada y Clarinex-D® 24 horas (referencia) después de una dosis de 5 mg/240 mg en sujetos sanos en ayunas Condiciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sainte-Foy (Quebec), Canadá, G1V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, no fumador, ≥18 y ≤45 años.
- Capaz de consentir.
- Médicamente sano con perfil de laboratorio clínicamente normal, signos vitales y ECG.
- IMC ≥19,0 y ≤30,0.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico.
- Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
- Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
- Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %]).
- Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a desloratadina, pseudoefedrina u otros fármacos relacionados.
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica y anticonceptivos hormonales.
- Dificultad para tragar la medicación del estudio.
- Consumo de cualquier producto de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
● Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
- 50 mL a 499 mL de sangre completa dentro de los 30 días,
- más de 499 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
- Hemoglobina inferior a 140 g/L para hombres y 125 g/L para mujeres.
- Antecedentes o presencia conocida de glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, insuficiencia renal, enfermedad coronaria o isquémica del corazón, diabetes mellitus, hipertrofia prostática e hipertiroidismo.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
- Tema de lactancia materna.
- Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son:
- dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio);
- preservativo o diafragma + espermicida;
- anticonceptivos hormonales (a partir de al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desloratadina y pseudoefedrina ER comprimidos 5/240 mg
Desloratadina y pseudoefedrina ER tabletas 5/240 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadina y pseudoefedrina 5/240 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clarinex D 24 horas
Clarinex D-24 de Schering Corporation Inc EE. UU.
|
Desloratadina y pseudoefedrina 5/240 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Denis Audet, MD, SFBC Anapharm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- 50630
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desloratadina y pseudoefedrina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda