Bio-equivalentiestudie van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, niet-roker, ≥18 en ≤45 jaar.
• In staat tot toestemming.
• Medisch gezond met klinisch normaal laboratoriumprofiel, vitale functies en ECG.
• BMI ≥19,0 en ≤30,0.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
• Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol]).
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reacties op desloratadine, pseudo-efedrine of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische ziekten.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie en hormonale anticonceptiva.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Gebruik van tabaksproducten in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.

  ● Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• 50 ml tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen,
• meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Hemoglobine lager dan 140 g/L voor mannen en 125 g/L voor vrouwen.
• Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, nierinsufficiëntie, coronaire hartziekte of ischemische hartziekte, diabetes mellitus, prostaathypertrofie en hyperthyreoïdie.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Borstvoeding onderwerp.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:
• intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst);
• condoom of pessarium + zaaddodend middel;
• hormonale anticonceptiva (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).