Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di desloratadina e pseudoefedrina solfato in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, non fumatore, di età ≥18 e ≤45 anni.
• Capace di consenso.
• Sano dal punto di vista medico con profilo di laboratorio clinicamente normale, segni vitali ed ECG.
• BMI ≥19,0 e ≤30,0.

Criteri di esclusione:

• Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]).
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Storia di reazioni allergiche a desloratadina, pseudoefedrina o altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.

• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.

  ● Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Emoglobina inferiore a 140 g/L per i maschi e 125 g/L per le femmine.
• Anamnesi o presenza nota di glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, insufficienza renale, malattia coronarica o cardiopatia ischemica, diabete mellito, ipertrofia prostatica e ipertiroidismo.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Soggetto in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi contraccettivi accettabili sono:
• dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• preservativo o diaframma + spermicida;
• contraccettivi ormonali (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).