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CPASMA: ¿Hay una mejora en el asma en pacientes con asma y SAOS tratados con CPAP? (CPASMA)

21 de junio de 2012 actualizado por: Dr. Joan B Soriano, Cimera

El ensayo CPASMA: ¿Hay una mejoría en el asma en pacientes con asma y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de seis meses?

El ensayo CPASMA es un ensayo clínico descriptivo, prospectivo, multicéntrico, con evaluación antes/después de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) en los pacientes participantes. Pretende dar respuesta a la siguiente pregunta: ¿Hay mejoría del asma en aquellos pacientes con asma y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tratados con CPAP a los seis meses?. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento del SAOS con CPAP en pacientes con SAOS y asma al mismo tiempo puede tener un efecto beneficioso también sobre los resultados del asma. Este efecto clínico en el asma podría evaluarse objetivamente mediante la aplicación de cuestionarios validados de calidad de vida y control del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo completo en español, disponible a pedido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Merce Mayos Perez, MD
      • Cantabria., España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Laredo
        • Contacto:
          • Juan Luis García Rivero, MD
      • Cádiz., España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Jerez
        • Contacto:
          • José Gregorio Soto Campos, MD
      • Las Palmas, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Contacto:
          • Carlos Cabrera López, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Moncloa
        • Contacto:
          • Sagrario Mayoralas Alises, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contacto:
      • Sabadell., España
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contacto:
          • Ana Isabel Sogo Sagardia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Vigil Giménez., MD
    • Balearic Islands
      • Inca, Balearic Islands, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Comarcal de Inca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Serrano, MD
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contacto:
          • Soledad Alonso Viteri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 a 70 años) con asma que requieren tratamiento con CPAP por SAOS (RDI> = 20 eventos por hora)

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad inestable o grave,
  • pacientes en tratamiento con medicamentos que interfieren en el curso clínico del asma y/o SAOS,
  • trastornos cognitivos/psiquiátricos que impiden la participación/cooperación del paciente,
  • EPOC u otra enfermedad pulmonar acompañada de limitación crónica del flujo de aire, y
  • cualquier condición clínica considerada lo suficientemente grave por los investigadores como para impedir todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPAP (ver más abajo)
Pacientes adultos con asma que requieran tratamiento con CPAP por SAOS (RDI > = 20 eventos por hora). La CPAP se administrará según las directrices de la SEPAR y se adaptará a las características individuales
Dispositivo: CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Otros nombres:
  • Se agregarán marcas durante el trabajo de campo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en variables clínicas, funcionales y en el cuestionario de control del asma (ACQ) en el periodo previo al inicio del tratamiento con CPAP y tras un periodo de seguimiento de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cimera

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Serrano, MD, Hospital de Inca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The CPASMA trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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