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Evaluación de la eficacia y seguridad de AFQ056 en pacientes de Parkinson con discinesias inducidas por L-dopa

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por L-dopa de moderadas a graves en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de AFQ056 en pacientes que tienen discinesias inducidas por L-dopa en la enfermedad de Parkinson (PD-LID)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemania, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson (EP), tratados con L-Dopa, que experimenten discinesias durante al menos tres meses.
  • Pacientes ambulatorios que están en un régimen de tratamiento antiparkinsoniano estable durante al menos cuatro semanas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico para la EP
  • Cáncer en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel localizado y cáncer de próstata que haya sido tratado de manera efectiva)
  • Enfermedad avanzada, grave o inestable (que no sea EP) o evidencia de demencia que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: AFQ056 100mg
Droga: AFQ056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia antidisquinética medida por la puntuación total modificada de la AIMS (Escala de movimiento involuntario anormal). Evaluar cómo la titulación de AFQ056 a intervalos de 2 semanas afecta el perfil de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia antidiscinética medida por la Escala de discinesia de las actividades de la vida diaria de Lang-Fahn (LFADLDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la discapacidad del paciente causada por la discinesia según lo evaluado por una impresión global de cambio calificada por un médico (CGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Total de tiempos ON y OFF y tiempo ON con discinesia y con discinesias problemáticas (diario del paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eficacia antidiscinética medida por los ítems 32, 33 y 34 de la Parte IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad de AFQ056 medida por cambios en los signos vitales, valores de laboratorio, electrocardiograma y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFQ056A2222
  • 2011-002073-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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