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Avaliação da eficácia e segurança do AFQ056 em pacientes com Parkinson com discinesias induzidas por L-dopa

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AFQ056 na redução de discinesias moderadas a graves induzidas por L-dopa em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do AFQ056 em pacientes com discinesias induzidas por L-dopa da doença de Parkinson (PD-LID)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemanha, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00163
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com doença de Parkinson (DP), tratados com L-Dopa, apresentando discinesias por pelo menos três meses
  • Pacientes ambulatoriais que estão em regime de tratamento antiparkinsoniano estável por pelo menos quatro semanas

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico da DP
  • Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele localizado e câncer de próstata que foram efetivamente tratados)
  • Doença avançada, grave ou instável (exceto DP) ou evidência de demência que pode interferir nas avaliações dos resultados do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: AFQ056 100 mg
Medicamento: AFQ056

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia antidiscinética medida pela pontuação total modificada da AIMS (escala de movimento involuntário anormal). Avaliar como a titulação de AFQ056 em intervalos de 2 semanas afeta o perfil de tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia antidiscinética medida pela escala Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia (LFADLDS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na incapacidade do paciente causada pela discinesia, avaliada por uma impressão global de mudança avaliada pelo médico (CGIC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Total de tempos ON e OFF e tempo ON com discinesia e com discinesias problemáticas (diário do paciente)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eficácia antidiscinética medida pelos itens 32, 33 e 34 da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança do AFQ056 medida por alterações nos sinais vitais, valores laboratoriais, eletrocardiograma e número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAFQ056A2222
  • 2011-002073-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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