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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 bei Parkinson-Patienten mit L-Dopa-induzierten Dyskinesien

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 bei der Reduzierung mittelschwerer bis schwerer L-Dopa-induzierter Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 bei Patienten mit L-Dopa-induzierter Dyskinesie der Parkinson-Krankheit (PD-LID) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit L-Dopa behandelt werden und seit mindestens drei Monaten an Dyskinesien leiden
  • Ambulante Patienten, die seit mindestens vier Wochen eine stabile Anti-Parkinson-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer lokalisiertem Hautkrebs und Prostatakrebs, der wirksam behandelt wurde)
  • Fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung (außer PD) oder Anzeichen einer Demenz, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: AFQ056 100 mg
Arzneimittel: AFQ056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antidyskinetische Wirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten AIMS-Gesamtpunktzahl (Abnormal Involuntary Movement Scale). Um zu beurteilen, wie sich die Titration von AFQ056 in Abständen von zwei Wochen auf das Verträglichkeitsprofil auswirkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antidyskinetische Wirksamkeit, gemessen anhand der Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale (LFADLDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der durch die Dyskinesie verursachten Behinderung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch einen vom Arzt bewerteten globalen Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamte EIN- und AUS-Zeiten und EIN-Zeiten bei Dyskinesien und bei störenden Dyskinesien (Patiententagebuch)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Antidyskinetische Wirksamkeit, gemessen anhand der Punkte 32, 33 und 34 von Teil IV der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit von AFQ056, gemessen anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborwerte, Elektrokardiogramm und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2222
  • 2011-002073-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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