Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AFQ056 hos Parkinson-pasienter med L-dopa-induserte dyskinesier

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AFQ056 for å redusere moderate til alvorlige L-dopa-induserte dyskinesier hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til AFQ056 hos pasienter som har Parkinsons sykdom L-dopa-induserte dyskinesier (PD-LID)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94089
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom (PD), behandlet med L-Dopa, opplever dyskinesier i minst tre måneder
  • Polikliniske pasienter som er på et stabilt antiparkinsonbehandlingsregime i minst fire uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling for PD
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn lokalisert hudkreft og prostatakreft som har blitt effektivt behandlet)
  • Avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD) eller tegn på demens som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: AFQ056 100 mg
Legemiddel: AFQ056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-dyskinetisk effekt målt ved den modifiserte AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) totalpoengsum. For å vurdere hvordan titrering av AFQ056 med 2-ukers intervaller påvirker tolerabilitetsprofilen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-dyskinetisk effekt målt ved Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale (LFADLDS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline på pasientens funksjonshemming forårsaket av dyskinesien, vurdert av et klinikervurdert globalt inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Totale PÅ- og AV-tider og PÅ-tid med dyskinesi og med plagsomme dyskinesier (pasientdagbok)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Anti-dyskinetisk effekt målt ved punkt 32, 33 og 34 i del IV av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerheten til AFQ056 målt ved endringer i vitale tegn, laboratorieverdier, elektrokardiogram og antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2222
  • 2011-002073-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere