- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404299
Efectos de una Suplementación Nutricional en el Estado Funcional de Ancianos Frágiles con Nivel Socioeconómico Bajo (NSE)
Efectos de una Suplementación Nutricional Proteico-Energética en el Estado Funcional de Adultos Mayores Frágiles de Bajo Nivel Socioeconómico: Un Ensayo Comunitario Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición crónica es una condición común en las personas mayores y es claramente un componente importante de la fragilidad. Sin embargo, el efecto de la suplementación nutricional proteico-energética sobre el estado funcional de las personas mayores frágiles es controvertido. Algunos investigadores sugirieron que, si el estado nutricional o funcional se ha deteriorado demasiado, podría ser muy difícil que un solo suplemento nutricional revierta la progresión de la desnutrición o el deterioro funcional.
Los investigadores creen que una de las razones de estos resultados ineficaces, especialmente para los ancianos frágiles que viven en la comunidad, puede deberse a la falta de consideración del estado socioeconómico de la población de estudio. Por esta razón, los investigadores reclutaron una muestra de estudio con nivel socioeconómico bajo y evaluaron el efecto de la suplementación nutricional proteico-energética en sus puntajes de discapacidad y rendimiento físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 142-707
- Gangbuk-gu Community Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 65 años registrados en la base de datos del Servicio Nacional de Salud en el Hogar
- Requiere más de 5 segundos para realizar la prueba de caminata de 3 m (velocidad de marcha habitual <0,6 m/seg)
- Obtenga menos de 24 puntos en Mini Nutritional Assessment (Mini Nutritional Assessment <24)
Criterio de exclusión:
- No puede caminar o está demasiado deteriorado funcionalmente para recibir servicios de atención médica en el hogar
- Que estaban participando en algún tipo de programa de ejercicio o programa de nutrición clínica.
- que fueron restringidos a una dieta alta en proteínas por un internista (es decir, por insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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- Sin intervención, excepto visitas domiciliarias mensuales
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Experimental: Grupo Suplementario
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- Proporcionar dos latas de fórmula líquida comercial de 200 ml por día durante 12 semanas (400 kal adicionales de energía, 25 g de proteína, 9,4 g de aminoácidos esenciales (60,2 % de leucina), 400 ml de agua y micronutrientes por día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Funcionamiento físico (puntuación de discapacidad autoinformada que se desarrolló especialmente para medir la función geriátrica en los ancianos frágiles que viven en la comunidad de Corea), Batería de rendimiento físico breve (medición objetiva del rendimiento funcional desarrollada en la población establecida para estudios epidemiológicos de los ancianos)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado Nutricional, Otras Pruebas de Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Datos de ingesta dietética, peso corporal, circunferencia de la mitad del brazo, fuerza de agarre de la mano, prueba cronometrada, velocidad de marcha habitual, soportes de una pierna, BUN (suero), creatinina (suero)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang-O Kim, M.D, MSW, Department of District Health Care Service, Gangbuk-gu Community Health Center, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCHC_FRAIL
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