- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01404299
Effets d'une supplémentation nutritionnelle sur le statut fonctionnel des personnes âgées fragiles à faible statut socio-économique (SSE)
Effets d'une supplémentation nutritionnelle protéino-énergétique sur l'état fonctionnel des personnes âgées fragiles à faible statut socio-économique : un essai communautaire randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénutrition chronique est une affection courante chez les personnes âgées et constitue clairement une composante importante de la fragilité. Cependant, l'effet de la supplémentation nutritionnelle protéino-énergétique sur l'état fonctionnel des personnes âgées fragiles est controversé. Certains chercheurs ont suggéré que, si l'état nutritionnel ou fonctionnel s'est trop détérioré, il pourrait être très difficile pour une seule supplémentation nutritionnelle d'inverser la progression de la malnutrition ou le déclin fonctionnel.
Les enquêteurs pensent que l'une des raisons de ces résultats inefficaces, en particulier pour les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté, peut être due à un manque de considération pour le statut socio-économique de la population étudiée. Pour cette raison, les chercheurs ont recruté un échantillon d'étude avec un statut socio-économique faible et ont évalué l'effet de la supplémentation nutritionnelle protéino-énergétique sur leurs scores d'invalidité et leurs performances physiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 142-707
- Gangbuk-gu Community Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de plus de 65 ans, inscrites dans la base de données du Service national de santé à domicile
- Nécessite plus de 5 secondes pour effectuer un test de marche de 3 m (vitesse de marche habituelle <0,6 m/sec)
- Obtenez moins de 24 points sur la mini-évaluation nutritionnelle (mini-évaluation nutritionnelle <24)
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher ou dont le fonctionnement est trop détérioré pour recevoir des services de soins à domicile
- Qui participaient à tout type de programme d'exercice ou de programme de nutrition clinique
- qui ont été limités à un régime riche en protéines par un interniste (c'est-à-dire pour une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
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- Aucune intervention, sauf visites mensuelles à domicile
|
Expérimental: Groupe supplémentaire
|
- Fournir deux boîtes de 200 ml par jour de préparation liquide commerciale pendant 12 semaines (400 kal supplémentaires d'énergie, 25 g de protéines, 9,4 g d'acides aminés essentiels (60,2 % de leucine), 400 ml d'eau et des micronutriments par jour)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État fonctionnel
Délai: 12 semaines
|
Fonctionnement physique (score d'invalidité autodéclaré spécialement développé pour mesurer la fonction gériatrique chez les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté en Corée), Short Physical Performance Battery (Mesure objective de la performance fonctionnelle développée dans la population établie pour les études épidémiologiques sur les personnes âgées)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État nutritionnel, autre test de fonctionnalité
Délai: 12 semaines
|
Données d'apport alimentaire, poids corporel, circonférence à mi-bras, force de préhension de la main, test chronométré, vitesse de marche habituelle, une jambe debout, BUN (sérum), créatinine (sérum)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chang-O Kim, M.D, MSW, Department of District Health Care Service, Gangbuk-gu Community Health Center, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCHC_FRAIL
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