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Evaluación de imágenes [18F]FLT-PET para el diagnóstico y pronóstico de tumores cerebrales (FLT)

31 de agosto de 2012 actualizado por: University Hospital, Caen
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del radiofármaco 3'-desoxi-3'-[F-18]fluorotimidina, [F-18]FLT, un marcador de la proliferación celular, utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). para el diagnóstico y pronóstico de tumores en un grupo de 50 pacientes con diferentes tipos de tumores cerebrales.[F-18]FLT Las imágenes de PET se compararán con las técnicas de imagen utilizadas actualmente de MRI, imágenes de espectroscopia, imágenes de PET con trazador [11C] MET, análisis inmunohistoquímico y parámetros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 70 años
  • debe tener glioma de grado II, III o IV operable, glioma de alto grado recurrente o metástasis cerebrales
  • KPS >= 70%
  • debe tener la comprensión y la capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  • debe tener una función hepática y renal adecuada
  • ser hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
  • los pacientes que son fértiles deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio
  • los siguientes resultados de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos >= 1500 células/µl, recuento de plaquetas >= 100000 células/µl, SGOT <= 2,5 x ULN, creatinina sérica <= 1,5 x ULN.

Criterio de exclusión:

  • contraindicacion a la cirugia
  • radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concomitantes
  • antecedentes de demencia importante
  • diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • paciente con hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes FLT-PET
Antes de la resección quirúrgica, el paciente se someterá a imágenes PET [11C]MET, imágenes PET [18F]FLT, resonancia magnética y espectroscopia.
Otro: Imágenes FLT-PET
Antes de la resección quirúrgica, el paciente se someterá a imágenes PET [11C]MET, imágenes PET [18F]FLT, resonancia magnética y espectroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el potencial agresivo de los tumores cerebrales relacionado con el índice de proliferación celular medido por [18F]FLT
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar la eficiencia de [18F]FLT con [11C]MET
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Definir las relaciones entre la captación de [18F]FLT y los parámetros clínicos, histológicos y radiológicos
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Definir las relaciones entre la captación de [18F]FLT y la supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: J90
J90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Sébastien Guillamo, MD, PhD, University Hospital, Caen
  • Director de estudio: Jean-Michel Derlon, Pr, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-006265-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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