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Comparación de dos tipos de sedación para pacientes ginecológicos

30 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Sedación profunda en pacientes con respiración espontánea combinada con anestesia local versus anestesia general en pacientes ginecológicos en cirugía el mismo día en Hospitalsenheden Horsens

El criterio principal de valoración es investigar la diferencia en el dolor entre los pacientes que reciben sedación profunda con respiración espontánea frente a los pacientes que reciben anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigue la diferencia entre dos tipos de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Dinamarca, 8700
        • Regionshospitalet Horsens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • hembras
  • tienen un TCRE, TCRF o TCRP
  • hablar y entender danés
  • sin problemas mentales

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • no hablo ni entiendo danés
  • problemas mentales
  • problemas pulmonares
  • IMC >40
  • Fibroma grande: >3x3 cm
  • abusador
  • Alergia al i Propofol, Remifentanil y/o Citanest
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación general vs profunda
Anestesia general: remifentanilo y propofol Sedación profunda: remifentanilo, propofol y citanest
Droga: Remifentanilo, propofol y citanest
remifentanilo iv propofol iv im citanest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor en una escala NRS de 0 a 10
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Medición del dolor postoperatorio en pacientes TCRE, TCRF o TCRP
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio y 2 semanas después del alta
postoperatorio y 2 semanas después del alta
Hora
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de funcionamiento Tiempo de recuperación Tiempo de descarga
1 día
Medicina
Periodo de tiempo: 1 día
El tipo y la cantidad de analgésicos y medicamentos para las náuseas. Remifentanilo, propofol, citanest, efedrina y atropina.
1 día
Medidas de resultado después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
Anestésicos previos, dolor, NVPO, fiebre, sangrado, tiempo de alta.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Regionshospitalet Horsens

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Filipovski, Regionshospital Horsens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-023843-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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