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Vergleich von zwei Arten der Sedierung bei gynäkologischen Patienten

30. September 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Tiefe Sedierung bei spontan atmenden Patienten in Kombination mit Lokalanästhesie versus Vollnarkose bei gynäkologischen Patienten am selben Tag Operation in Hospitalsenheden Horsens

Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung des Schmerzunterschieds zwischen Patienten, die eine tiefe Sedierung mit Spontanatmung erhalten, und Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie den Unterschied zwischen zwei Arten der Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Dänemark, 8700
        • Regionshospitalet Horsens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Frauen
  • ein TCRE, TCRF oder TCRP haben
  • Dänisch sprechen und verstehen
  • keine psychischen Probleme

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • kein Dänisch sprechen oder verstehen
  • mentale Probleme
  • Lungenprobleme
  • BMI >40
  • Großes Fibrom: >3x3 cm
  • Täter
  • Allergie gegen Propofol, Remifentanil und/oder Citanest
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allgemeine vs. tiefe Sedierung
Vollnarkose: Remifentanil und Propofol Tiefe Sedierung: Remifentanil, Propofol und Citanest
Arzneimittel: Remifentanil, Propofol und Citanest
iv Remifentanil iv Propofol im Citanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf einer NRS-Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Messung postoperativer Schmerzen bei TCRE-, TCRF- oder TCRP-Patienten
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: postoperativ und 2 Wochen nach Entlassung
postoperativ und 2 Wochen nach Entlassung
Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit Erholungszeit Entladezeit
1 Tag
Medizin
Zeitfenster: 1 Tag
Art und Menge von Schmerzmitteln und Medikamenten gegen Übelkeit. Remifentanil, Propofol, Citanest, Efedrin und Atropin.
1 Tag
Nach der Entlassung Ergebnismessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vorherige Narkose, Schmerzen, PONV, Fieber, Blutung, Entlassungszeit.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Regionshospitalet Horsens

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Filipovski, Regionshospital Horsens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-023843-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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