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Confronto di due tipi di sedazione con pazienti ginecologici

30 settembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Sedazione profonda in pazienti con respiro spontaneo combinata con anestesia locale rispetto all'anestesia generale in pazienti ginecologiche presso lo stesso giorno chirurgico presso Hospitalsenheden Horsens

L'endpoint primario è quello di indagare la differenza di dolore tra i pazienti che ricevono sedazione profonda con respirazione spontanea rispetto ai pazienti che ricevono l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indaga sulla differenza tra due tipi di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danimarca, 8700
        • Regionshospitalet Horsens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • femmine
  • hanno un TCRE, TCRF o TCRP
  • parlare e capire il danese
  • nessun problema mentale

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • non parlo o non capisco il danese
  • problemi mentali
  • Problemi polmonari
  • IMC >40
  • Grosso fibroma: >3x3 cm
  • abusatore
  • Allergia verso i Propofol, Remifentanil e/o Citanest
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione generale vs sedazione profonda
Anestesia generale: remifentanil e propofol Sedazione profonda: remifentanil, propofol e citanest
Droga: Remifentanil, propofol e citanest
iv remifentanil iv propofol im citanest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore su una scala NRS da 0 a 10
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Misurazione del dolore postoperatorio nei pazienti con TCRE, TCRF o TCRP
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio e 2 settimane dopo la dimissione
postoperatorio e 2 settimane dopo la dimissione
Tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di funzionamento Tempo di recupero Tempo di scarica
1 giorno
Medicina
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tipo e la quantità di antidolorifici e farmaci per la nausea. Remifentanil, propofol, citanest, efedrin e atropina.
1 giorno
Dopo la dimissione misure di esito
Lasso di tempo: 2 settimane
Anestetici precedenti, dolore, PONV, febbre, sanguinamento, tempo di dimissione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Regionshospitalet Horsens

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Filipovski, Regionshospital Horsens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-023843-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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