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Comparaison de deux types de sédation pour les patientes gynécologiques

30 septembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Sédation profonde chez les patients respirant spontanément combinée à une anesthésie locale versus anesthésie générale chez les patients gynécologiques lors d'une chirurgie le jour même à Hospitalsenheden Horsens

Le critère d'évaluation principal est d'étudier la différence de douleur entre les patients qui reçoivent une sédation profonde avec respiration spontanée et les patients qui reçoivent une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudiez la différence entre deux types d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midt
      • Horsens, Region Midt, Danemark, 8700
        • Regionshospitalet Horsens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • femelles
  • ont un TCRE, TCRF ou TCRP
  • parler et comprendre le danois
  • pas de problèmes mentaux

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • ne parle ni ne comprend le danois
  • problèmes mentaux
  • Problèmes pulmonaires
  • IMC >40
  • Gros fibrome : >3x3 cm
  • agresseur
  • Allergie au i Propofol, Rémifentanil et/ou Citanest
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation générale vs sédation profonde
Anesthésie générale : rémifentanil et propofol Sédation profonde : rémifentanil, propofol et citanest
Médicament: Rémifentanil, propofol et citanest
iv rémifentanil iv propofol im citanest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur sur une échelle NRS de 0 à 10
Délai: jusqu'à 14 jours
Mesure de la douleur postopératoire chez les patients TCRE, TCRF ou TCRP
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO
Délai: postopératoire et 2 semaines après la sortie
postopératoire et 2 semaines après la sortie
Temps
Délai: Un jour
Temps de fonctionnement Temps de récupération Temps de décharge
Un jour
Médecine
Délai: Un jour
Le type et la quantité d'analgésiques et de médicaments contre la nausée. Rémifentanil, propofol, citanest, éfédrine et atropine.
Un jour
Mesures des résultats après la sortie
Délai: 2 semaines
Anesthésiques antérieurs, douleur, NVPO, fièvre, saignement, délai de sortie.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Regionshospitalet Horsens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Filipovski, Regionshospital Horsens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-023843-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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