- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01418924
Hormonas sexuales y nivel de esclerostina sérica (SHSCL)
Efectos de las hormonas sexuales sobre el nivel de esclerostina sérica durante el ciclo menstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y de un solo centro. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional.
Este estudio se completará con 40 mujeres voluntarias sanas premenopáusicas. Se insertará una cánula intravenosa en la vena antecubital. Las muestras de sangre se obtendrán al principio (entre el día 2 y el 5), a la mitad (entre el día 11 y 13) y al final (entre el día 21 y 23) del ciclo menstrual.
El suero se recolectará y se centrifugará durante 15 minutos a 1000Xg dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. Se agregarán alícuotas de plasma a tubos Ependorf y se almacenarán a -20°C.
Los niveles de esclerostina en plasma se medirán utilizando un kit ELISA de esclerostina humana (Cusabio, número de catálogo: CSB-E13146h, Newark, DE, EE. UU.). Todos los ensayos se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La concentración mínima detectable de esclerostina humana suele ser <0,012 ng/ml. La precisión intraensayo es inferior al 8%.
Los niveles de estradiol y progesterona se analizarán en muestras de suero utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (Elecsys PTH, Elecsys-estradiol II; Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) y el sistema de análisis Cobas 601 (Roche Diagnostics).
Los niveles de testosterona libre se analizarán en muestras de suero utilizando un RIA (radioinmunensayo) (DSL 4900 Testosterone, Free, Active® RIA Assay kit, Beckman Coulter) y el contador de gama modelo DSL 4900 Berthold Technologies Multi Crystal LB 2111.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Bagcilar Training & Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas
- saludable
- voluntario
Criterio de exclusión:
- Endocrinopatías
- Enfermedad ósea (osteoporosis, osteomalacia, enfermedad de paget, etc.)
- Mujeres que usaron drogas hormonales en los últimos seis meses
- Trastornos cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de esclerostina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en el nivel de esclerostina sérica por hormonas sexuales durante el ciclo menstrual
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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- BEAH FTR-4
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