- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429155
Resultados en hepatitis C después del trasplante de hígado de donante vivo en asociación con interleucina 28 B
Curso posterior al trasplante de pacientes con hepatitis C después de un trasplante de hígado de donante vivo en asociación con interleucina 28 B
La hepatitis C es la principal causa de trasplantes de hígado en los Estados Unidos. Dado que existe una escasez nacional de órganos, el trasplante de hígado de donante vivo se ha convertido en una opción viable para los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que no están gravemente enfermos. Recientemente, se informó que polimorfismos particulares del gen IL-28B se correlacionan con la recurrencia histológica y la respuesta al tratamiento antiviral después del trasplante de hígado ortotópico para la hepatitis C. Todavía no se han descrito resultados similares en pacientes con trasplante de hígado de donantes vivos.
Hay datos que sugieren resultados ligeramente inferiores en los trasplantes de hígado de donantes vivos cuando se realizan para la hepatitis C. Los investigadores postulan que tales resultados inferiores pueden estar relacionados con la concordancia del polimorfismo de IL28 (es decir, los pacientes con polimorfismo desfavorable del receptor reciben hígados con polimorfismo desfavorable similar de sus familiares).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con hepatitis C crónica que requirieron un trasplante de hígado de donante vivo serán identificados a partir del registro de trasplantes de hígado.
Los donantes vivos de hígado se identificarán a partir del registro de trasplantes de hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron un trasplante de hígado de donante vivo para la hepatitis C crónica que tienen 18 años o más
- Pacientes que donaron parte de su hígado a pacientes con hepatitis C crónica. Los donantes deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a firmar el consentimiento
- Imposibilidad de obtener muestras de hígado (receptores)
- Imposibilidad de obtener muestra de sangre (donantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recetas de trasplante de hígado
Pacientes con hepatitis C crónica que requirieron trasplante hepático de donante vivo.
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El genotipo de interleucina 28B se obtendrá de un bloque de tejido del explante de hígado (pacientes trasplantados de hígado) El genotipo de interleucina 28B se obtendrá de una muestra de sangre extraída (donantes de hígado)
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Donantes de hígado
Pacientes que donaron parte de su hígado a un paciente que padecía hepatitis C crónica
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El genotipo de interleucina 28B se obtendrá de un bloque de tejido del explante de hígado (pacientes trasplantados de hígado) El genotipo de interleucina 28B se obtendrá de una muestra de sangre extraída (donantes de hígado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida tras trasplante hepático de donante vivo
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Determinar si se logra una respuesta virológica sostenida después del trasplante de hígado por hepatitis C con terapia antiviral (rivabirina e interferón pegelado) según el genotipo IL28B del paciente
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12-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retrasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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Determinar la necesidad de retrasplante hepático en base al genotipo IL 28B
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1-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Humberto C Gonzalez, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charlton MR, Thompson A, Veldt BJ, Watt K, Tillmann H, Poterucha JJ, Heimbach JK, Goldstein D, McHutchison J. Interleukin-28B polymorphisms are associated with histological recurrence and treatment response following liver transplantation in patients with hepatitis C virus infection. Hepatology. 2011 Jan;53(1):317-24. doi: 10.1002/hep.24074.
- Eurich D, Boas-Knoop S, Ruehl M, Schulz M, Carrillo ED, Berg T, Neuhaus R, Neuhaus P, Neumann UP, Bahra M. Relationship between the interleukin-28b gene polymorphism and the histological severity of hepatitis C virus-induced graft inflammation and the response to antiviral therapy after liver transplantation. Liver Transpl. 2011 Mar;17(3):289-98. doi: 10.1002/lt.22235.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 6975
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