- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429727
El Registro "Virtual" Multicéntrico de Disección de Arteria Coronaria Espontánea (SCAD) (SCAD)
El objetivo principal de este proyecto es describir las características clínicas y fisiológicas de las disecciones espontáneas de arterias coronarias (SCAD) para aumentar la conciencia, la comprensión, el tratamiento y la prevención de un evento cardiovascular potencialmente fatal.
Este estudio será una revisión retrospectiva y prospectiva del curso médico y la salud actual de hombres y mujeres con SCAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD, por sus siglas en inglés) es una afección relativamente rara y poco conocida que, según se ha informado, afecta a más mujeres que hombres. Las arterias coronarias constan de tres capas y la disección ocurre cuando dos de estas capas se separan, lo que permite que la sangre fluya hacia el espacio entre las capas. A medida que la sangre se acumula, esto puede causar la obstrucción del flujo sanguíneo normal dentro del corazón, lo que provoca dolor en el pecho, ataque cardíaco e incluso la muerte súbita.
La comunidad médica tiene mucho que aprender sobre el tratamiento y la prevención de este evento cardiovascular potencialmente mortal. Mayo Clinic está realizando dos estudios de SCAD. Este estudio consiste en construir una base de datos/registro de pacientes con SCAD (ya sea que hayan sido pacientes de Mayo Clinic o no) para identificar patrones de incidencia, causas y asociaciones de SCAD que puedan guiar futuras investigaciones. Con el consentimiento del participante, el personal de Mayo Clinic solicitará una copia del angiograma coronario original cuando se diagnosticó SCAD para confirmar el diagnóstico y determinar la elegibilidad. Si es elegible, los coordinadores del estudio se comunicarán con el participante para brindarle más información sobre los estudios y solicitar un documento de consentimiento informado firmado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Milbrandt
- Número de teléfono: 507-266-3180
- Correo electrónico: mayoscad@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Susan Milbrandt
- Número de teléfono: 507-266-3180
- Correo electrónico: mayoscad@mayo.edu
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Investigador principal:
- Sharonne N. Hayes, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres capaces de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de uno o más episodios de disección arterial coronaria espontánea (SCAD)
- SCAD en mujeres que están embarazadas o dentro de los 12 meses posteriores al parto en el momento de la SCAD
- SCAD en personas que se autoidentifican como miembros de un grupo racial o étnico que actualmente está subrepresentado en el registro. Esto incluiría a cualquier persona que se identifique como: negro/afroamericano, asiático, indio americano o nativo de Alaska, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico, y cualquier raza con etnia hispana
- SCAD en un hombre
- SCAD en personas menores de 30 años
- SCAD en las últimas 2 semanas (agudo)
- Paciente con SCAD que se inscribe en cualquier otro estudio de investigación sobre SCAD de Mayo Clinic
- SCAD en personas que tienen un familiar que ha tenido un evento SCAD
Criterio de exclusión:
- Falta de confirmación angiográfica de SCAD
- Disección iatrogénica o un diagnóstico alternativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro SCAD
Individuos que han experimentado al menos un episodio de disección espontánea de la arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos descriptivos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo continuo después del evento índice durante 2 a 10 años desde la fecha de contacto del estudio.
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Obtenga datos sobre los factores de riesgo relacionados con la SCAD, las características de presentación, los tratamientos y los resultados a largo plazo.
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Marco de tiempo continuo después del evento índice durante 2 a 10 años desde la fecha de contacto del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actualización de salud física
Periodo de tiempo: Marco de tiempo continuo después del evento índice durante 2 a 10 años desde la fecha de contacto del estudio.
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Registre la actualización sobre la salud física actual del paciente y cualquier evento de salud relevante que pueda haber ocurrido desde el evento SCAD inicial.
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Marco de tiempo continuo después del evento índice durante 2 a 10 años desde la fecha de contacto del estudio.
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Actualización de salud mental
Periodo de tiempo: Marco de tiempo continuo después del evento índice durante 2 a 10 años desde la fecha de contacto del estudio.
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Registre la actualización del estado de salud mental actual del paciente desde el evento SCAD inicial.
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Marco de tiempo continuo después del evento índice durante 2 a 10 años desde la fecha de contacto del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharonne N. Hayes, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Adlam D, Olson TM, Combaret N, Kovacic JC, Iismaa SE, Al-Hussaini A, O'Byrne MM, Bouajila S, Georges A, Mishra K, Braund PS, d'Escamard V, Huang S, Margaritis M, Nelson CP, de Andrade M, Kadian-Dodov D, Welch CA, Mazurkiewicz S, Jeunemaitre X; DISCO Consortium; Wong CMY, Giannoulatou E, Sweeting M, Muller D, Wood A, McGrath-Cadell L, Fatkin D, Dunwoodie SL, Harvey R, Holloway C, Empana JP, Jouven X; CARDIoGRAMPlusC4D Study Group; Olin JW, Gulati R, Tweet MS, Hayes SN, Samani NJ, Graham RM, Motreff P, Bouatia-Naji N. Association of the PHACTR1/EDN1 Genetic Locus With Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):58-66. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.085.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 11-001852
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