Q-Trial en pacientes con hepatitis C (Q)

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes tendrán ARN del VHC detectable en suero; carga viral estable en el año anterior (sin fluctuación > 2 escala logarítmica).
• Todos los participantes no han recibido tratamiento previo y no están dispuestos a recibir tratamiento con terapias estándar contra el VHC, o no pudieron tolerar el antiviral contra la hepatitis C debido a los efectos secundarios y completaron el tratamiento más de 6 meses antes de la inscripción en nuestro ensayo.
• El rango de edad será de 18 a 65 años.
• Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60%)
• Esperanza de vida mayor a 12 meses

• Los participantes deben tener:

  • leucocitos >3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm(3)
  • hemoglobina >13 o >12 g/dL para hombres/mujeres
  • plaquetas >125.000 K/mm(3)
  • Bilirrubina total <1,5 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 X límite superior institucional de la normalidad
  • Albúmina >3,4 g/dl
  • INR <1,2
  • Alfa Feto-proteína <50 ng/mL
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
  • aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Todos los participantes deben mostrar la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que actualmente reciben interferón +/- ribavirina o cualquier otra terapia antiviral están excluidos de nuestro estudio. Los participantes que hayan sido tratados previamente con terapia antiviral contra la hepatitis C deben haberse recuperado de cualquier evento adverso debido a los agentes administrados. Además, su última terapia antiviral debe ser más de seis meses antes de su inscripción en nuestro estudio.
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los participantes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis serán excluidos de este ensayo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la quercetina o cualquier agente bioflavonoide
• De acuerdo con un monograma publicado por la base de datos integral de medicamentos naturales, se ha informado que ocurren interacciones farmacológicas con quercetina con antibióticos de quinolona e inhibición de la glicoproteína p o varias enzimas del citocromo P450, incluidas CYP3A4/ CYP2C8/ CYP2C9/ CYP2D6. Las interacciones de la quercetina con los medicamentos se pueden clasificar en (1) interacción moderada que debe evitarse en base a estudios en voluntarios sanos y (2) interacción moderada que debe monitorearse de cerca en base a estudios in vitro que demuestran una posible reducción teórica de la eliminación y un aumento de los efectos. La evaluación se realizará antes del tratamiento.
• Los participantes con enfermedades concurrentes, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca activa/no tratada, enfermedad psiquiátrica, consumo activo moderado de alcohol o cualquier situación social que limite el cumplimiento del protocolo del estudio serán excluidos de nuestro estudio.
• Además, los participantes con cualquier otra etiología de hepatitis conocida (coinfección con hepatitis B, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, alcohol, drogas, enfermedad hepática inducida por obesidad); o aquellos con carcinoma hepatocelular serán excluidos de este estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
• Los sujetos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) están excluidos de nuestro estudio.
• Además de los requisitos de laboratorio renales y hepáticos enumerados anteriormente, los receptores de trasplantes renales y hepáticos serán excluidos de nuestro estudio.