Q-Studie bei Patienten mit Hepatitis C.

Eine Phase-1-Studie zu Quercetin bei Patienten mit Hepatitis C.

Sponsoren

Hauptsponsor: University of California, Los Angeles

Mitarbeiter: American Association for Cancer Research
Tower Cancer Research Foundation
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Quelle University of California, Los Angeles
Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser Studie ist es, Laborergebnisse zu übersetzen, die Quercetin, ein Bioflavonoid, ist sicher und hat antivirale Aktivität bei Menschen mit Hepatitis C.

detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis C (HCV) ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung in den USA Millionen von Menschen und ist die Ursache für die Rate der hepatozellulären Karzinome in letzter Zeit verdoppelt die USA. Die Behandlung von Hepatitis C ist nachweislich eine wirksame Sekundärprävention der Leber Krebs. Gegenwärtige antivirale Standardbehandlungen schließen 70-80% der Hepatitis-C-Patienten aus Therapien aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen. Unsere Laboranstrengungen haben ein Potenzial identifiziert neuartiger Ansatz zur Behandlung von Hepatitis C und zur Prävention von hepatozellulärem Karzinom mit Quercetin, ein Hitzeschockprotein-Inhibitor.

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Quercetin bei Hepatitis C. Patienten mit Kontraindikationen für eine antivirale Standardbehandlung (beide Behandlung naiv Patienten, die die Standardtherapie ablehnen, Patienten, die zuvor Standardbehandlungen mit hatten Rückfall sowie diejenigen, die zuvor unerträgliche Nebenwirkungen hatten). Die Ermittler haben kürzlich gezeigt, dass das Flavonoid Quercetin die Hepatitis-C-Virusproduktion in hemmt Gewebekultur, zumindest teilweise durch ihre Hemmung der Hitzeschockproteinexpression. Dies stellt einen neuen Mechanismus zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen dar. Quercetin hat auch niedrig Toxizität. Diese vielversprechenden Eigenschaften motivieren die vorgeschlagene Phase-I-Studie. Patienten werden über das UCLA Pfleger Liver Institute rekrutiert und ambulant behandelt werden. Die Toxizität wird genau überwacht und gemeldet. Die Viruslastantwort wird als a bewertet sekundärer Endpunkt. Die voraussichtliche Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten beträgt 20. Alle Patienten werden nach Einnahme dieser ersten Studiendosis 8 Monate lang beobachtet Medikament. Patienten, die eine Viruslastreaktion zeigen, haben eine erweiterte Nachbeobachtungsspanne aus einer Gesamtbeobachtungszeit von 12 bis 24 Monaten, um die Persistenz dieser Reaktion zu bestimmen.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Juli 2011
Fertigstellungstermin Juni 2014
Primäres Abschlussdatum Juni 2014
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Bewertung des Quercetins bei unerwünschten Ereignissen Score über 28 Tage bei Hepatitis-C-Patienten, die Kontraindikationen für eine antivirale Standardbehandlung haben bis zu 32 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Bewertung der Viruslast von Hepatitis C mit Quercetin über 28 Tage 28 Tage während der Arzneimittelphase. Möglicherweise könnte dies 32 Wochen lang weitergehen.
Einschreibung 34
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Nahrungsergänzungsmittel

Interventionsname: Quercetin

Beschreibung: Bioflavonoid

Armgruppenetikett: Quercetin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer haben nachweisbare HCV-RNA im Serum; stabile Viruslast innerhalb der Vorjahr (keine Schwankung> 2 log Skala).

- Alle Teilnehmer sind entweder nicht vorbehandelt und nicht bereit, mit Standard behandelt zu werden HCV-Therapien oder waren aufgrund von Nebenwirkungen nicht in der Lage, eine antivirale Hepatitis C zu tolerieren und die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in unsere Studie abgeschlossen.

- Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 65 Jahren

- ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky> 60%)

- Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten

- Teilnehmer müssen haben:

- Leukozyten> 3.000 / mcL

- absolute Neutrophilenzahl> 1.500 / mm (3)

- Hämoglobin> 13 oder> 12 g / dl für Männer / Frauen

- Blutplättchen> 125.000 K / mm (3)

- Gesamtbilirubin <1,5 g / dl

- AST (SGOT) / ALT (SGPT) <10 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts

- Albumin> 3,4 g / dl

- INR <1,2

- Alpha-Feto-Protein <50 ng / ml

- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER

- Kreatinin-Clearance> 60 ml / min / 1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

- Alle Teilnehmer müssen die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft zur Unterzeichnung von a aufweisen schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die derzeit Interferon +/- Ribavirin oder ein anderes antivirales Mittel erhalten Therapien sind von unserer Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die zuvor behandelt wurden mit Hepatitis C muss sich die antivirale Therapie von unerwünschten Ereignissen aufgrund von erholt haben die verabreichten Mittel. Darüber hinaus muss ihre letzte antivirale Therapie mehr als sein sechs Monate vor ihrer Aufnahme in unsere Studie

- Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Ermittler

- Teilnehmer mit dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose werden davon ausgeschlossen Versuch

- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlichen chemischen oder biologischen Eigenschaften zurückzuführen sind Zusammensetzung zu Quercetin oder einem Bioflavonoid-Mittel

- Nach einem Monogramm der Natural Medicines Comprehensive Database, Es wurde berichtet, dass Wechselwirkungen mit Quercetin mit Chinolon auftreten Antibiotika und Hemmung von p-Glykoprotein oder verschiedenen Cytochrom P450-Enzymen einschließlich CYP3A4 / CYP2C8 / CYP2C9 / CYP2D6. Quercetin Wechselwirkungen mit Medikamenten können sein kategorisiert in (1) moderate Interaktion, die aufgrund eines gesunden Freiwilligen vermieden werden sollte Studien und (2) moderate Interaktion, die anhand von In-vitro-Studien genau überwacht werden muss Nachweis einer möglichen theoretisch reduzierten Elimination und erhöhter Effekte. Das Screening wird vor der Behandlung durchgeführt.

- Teilnehmer mit gleichzeitiger Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unbehandelte / aktive Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen, aktiver mäßiger Alkoholkonsum, oder jede soziale Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würde, wird sein von unserer Studie ausgeschlossen.

- Darüber hinaus Teilnehmer mit anderen bekannten Hepatitis-Ätiologien (Hepatitis B. Koinfektion, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Wilson-Krankheit, Autoimmunhepatitis, Alkohol, Drogen, durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung); oder die mit Hepatozelluläres Karzinom wird von dieser Studie ausgeschlossen.

- Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen.

- HIV-positive Probanden (Human Immunodeficiency Virus) sind von unserer Studie ausgeschlossen.

- Zusätzlich zu den oben aufgeführten Anforderungen an Nieren- und Leberlabor, Nieren und Leber Transplantatempfänger werden von unserer Studie ausgeschlossen.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 65 Jahre

Gesunde Freiwillige: Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Ort
Einrichtung: UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. Factor Building
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

März 2015

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universität von California, Los Angeles

Vollständiger Name des Ermittlers: SAMUEL FRANZÖSISCH

Ermittlertitel: AssistenzprofessorIn

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Quercetin

Art: Experimental

Beschreibung: Quercetin ist ein Bioflavonoid.

Akronym Q
Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Single (Teilnehmer)

Quelle: ClinicalTrials.gov