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Q-Trial bei Patienten mit Hepatitis C (Q)

18. März 2015 aktualisiert von: SAMUEL FRENCH, University of California, Los Angeles

Eine Phase-1-Studie mit Quercetin bei Patienten mit Hepatitis C

Das Ziel dieser Studie ist es, Laborbefunde zu übersetzen, dass Quercetin, ein Bioflavonoid, sicher ist und eine antivirale Aktivität bei Menschen mit Hepatitis C hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis C (HCV) ist eine schwere chronische Erkrankung in den Vereinigten Staaten, von der Millionen von Menschen betroffen sind, und ist die Ursache dafür, dass sich die Rate an hepatozellulärem Karzinom in letzter Zeit in den USA verdoppelt hat. Die Behandlung von Hepatitis C hat sich als wirksame Sekundärprävention von Leberkrebs erwiesen. Gegenwärtige antivirale Standardbehandlungen schließen 70–80 % der Hepatitis-C-Patienten aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen von Therapien aus. Unsere Laborbemühungen identifizierten mit Quercetin, einem Hitzeschockprotein-Inhibitor, einen potenziellen neuen Ansatz zur Behandlung von Hepatitis C und zur Prävention von hepatozellulärem Karzinom.

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Quercetin bei Hepatitis-C-Patienten, die Kontraindikationen für eine antivirale Standardbehandlung haben (sowohl behandlungsnaive Patienten, die die Standardtherapie ablehnen, Patienten, die zuvor eine Standardbehandlung mit Rückfall hatten, sowie solche, die eine Unverträglichkeit hatten frühere Nebenwirkungen). Die Forscher zeigten kürzlich, dass das Flavonoid Quercetin die Hepatitis-C-Virusproduktion in Gewebekultur zumindest teilweise durch seine Hemmung der Hitzeschockproteinexpression hemmt. Dies stellt einen neuartigen Mechanismus zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion dar. Quercetin hat auch eine geringe Toxizität. Diese vielversprechenden Eigenschaften motivieren die vorgeschlagene Phase-I-Studie. Die Patienten werden über das UCLA Pfleger Liver Institute rekrutiert und ambulant behandelt. Die Toxizität wird genau überwacht und gemeldet. Die Reaktion auf die Viruslast wird als sekundärer Endpunkt bewertet. Die erwartete Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten wird 20 betragen. Alle Patienten werden nach Einnahme dieser ersten Dosis der Studienmedikation 8 Monate lang nachbeobachtet. Patienten, die eine Viruslastreaktion zeigen, werden einer längeren Nachbeobachtung unterzogen, die von einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 12 bis 24 Monaten reicht, um die Persistenz dieser Reaktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. Factor Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer haben nachweisbare HCV-RNA im Serum; stabile Viruslast innerhalb des Vorjahres (keine Schwankung > 2 log-Skala).
  • Alle Teilnehmer sind entweder behandlungsnaiv und nicht bereit, sich mit Standard-HCV-Therapien behandeln zu lassen, oder waren aufgrund von Nebenwirkungen nicht in der Lage, antivirale Hepatitis-C-Medikamente zu vertragen, und beendeten die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in unsere Studie.
  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 65 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky >60%)
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten

  • Die Teilnehmer müssen haben:

    • Leukozyten > 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl >1.500/mm(3)
    • Hämoglobin >13 oder >12 g/dl für Männer/Frauen
    • Plättchen >125.000 K/mm(3)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 10 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Albumin > 3,4 g/dl
    • INR <1,2
    • Alpha-Feto-Protein <50 ng/ml
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Alle Teilnehmer müssen die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft aufweisen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit mit Interferon +/- Ribavirin oder anderen antiviralen Therapien behandelt werden, sind von unserer Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die zuvor mit einer antiviralen Hepatitis-C-Therapie behandelt wurden, müssen sich von allen Nebenwirkungen aufgrund der verabreichten Mittel erholt haben. Darüber hinaus muss ihre letzte antivirale Therapie mehr als sechs Monate vor ihrer Aufnahme in unsere Studie zurückliegen
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Teilnehmer mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Quercetin oder einem anderen Bioflavonoid-Wirkstoff zurückzuführen sind
  • Laut einem von der Natural Medicines Comprehensive Database veröffentlichten Monogramm wurde über Arzneimittelwechselwirkungen mit Quercetin mit Chinolon-Antibiotika und Hemmung von p-Glykoprotein oder verschiedenen Cytochrom-P450-Enzymen, einschließlich CYP3A4/ CYP2C8/ CYP2C9/ CYP2D6, berichtet. Quercetin-Wechselwirkungen mit Arzneimitteln können in (1) mäßige Wechselwirkungen, die basierend auf Studien mit gesunden Freiwilligen vermieden werden sollten, und (2) mäßige Wechselwirkungen, die basierend auf In-vitro-Studien engmaschig zu überwachen sind, die eine möglicherweise theoretisch reduzierte Elimination und erhöhte Wirkungen zeigen, kategorisiert werden. Vor der Behandlung wird ein Screening durchgeführt.
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unbehandelte/aktive Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen, aktiven moderaten Alkoholkonsum oder jede soziale Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würde, wird sein von unserer Studie ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus Teilnehmer mit anderen bekannten Hepatitis-Ätiologien (Hepatitis-B-Koinfektion, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Wilson-Krankheit, Autoimmunhepatitis, Alkohol, Drogen, durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung); oder solche mit hepatozellulärem Karzinom werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Probanden sind von unserer Studie ausgeschlossen.
  • Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nieren- und Leberlaboranforderungen werden Empfänger von Nieren- und Lebertransplantaten von unserer Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin
Quercetin ist ein Bioflavonoid.
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Bioflavonoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Nebenwirkungs-Scores von Quercetin Wird über 28 Tage bei Hepatitis-C-Patienten angewendet, die Kontraindikationen für eine antivirale Standardbehandlung haben
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Sicherheit sein. Die Ermittler werden verschiedene Laborparameter, einschließlich der Viruslast, verfolgen und die Patienten während unserer 28-tägigen Arzneimittelphase alle 2 Wochen sehen. Danach folgen Sie den Patienten jeden Monat, um zu sehen, wie lange die antivirale Aktivität anhält, wenn wir ein positives Ergebnis sehen.
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hepatitis-C-Viruslast mit Quercetin über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage während der Arzneimittelphase. Möglicherweise könnte dies noch 32 Wochen weitergehen.
Die Hepatitis-C-Viruslast wird während der ersten 28 Tage, wenn die Patienten Quercetin einnehmen, alle 2 Wochen überwacht. Wenn nach diesem Zeitraum eine positive antivirale Aktivität zu sehen ist, überwachen wir weiterhin jeden Monat die Viruslast, um zu sehen, wie lange dieser Effekt anhält.
28 Tage während der Arzneimittelphase. Möglicherweise könnte dies noch 32 Wochen weitergehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Association for Cancer Research
Tower Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel W French, MD/PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Nu Lu, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#10-04-063-01
  • 1R01DK090794-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Quercetin

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