Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Q-исследование у пациентов с гепатитом С (Q)

18 марта 2015 г. обновлено: SAMUEL FRENCH, University of California, Los Angeles

Исследование фазы 1 кверцетина у пациентов с гепатитом С

Цель этого исследования — перевести лабораторные данные о том, что кверцетин, биофлавоноид, безопасен и обладает противовирусной активностью у людей с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гепатит С (HCV) является серьезным хроническим заболеванием в Соединенных Штатах, поражающим миллионы людей, и является причиной удвоения показателей гепатоцеллюлярной карциномы в США в последнее время. Доказано, что лечение гепатита С является эффективной вторичной профилактикой рака печени. Существующие стандартные противовирусные препараты исключают 70-80% пациентов с гепатитом С из терапии из-за невыносимых побочных эффектов. Наши лабораторные усилия определили потенциальный новый подход к лечению гепатита С и профилактике гепатоцеллюлярной карциномы с помощью кверцетина, ингибитора белка теплового шока.

Это исследование фазы I, оценивающее безопасность и переносимость кверцетина у пациентов с гепатитом С, имеющих противопоказания к стандартному противовирусному лечению (как пациенты, ранее не получавшие лечения, которые отказываются от стандартной терапии, так и пациенты, которые ранее получали стандартное лечение с рецидивом, а также те, у кого была непереносимая терапия). побочные эффекты ранее). Исследователи недавно продемонстрировали, что флавоноид кверцетин ингибирует продукцию вируса гепатита С в культуре тканей, по крайней мере, частично за счет ингибирования экспрессии белка теплового шока. Это представляет собой новый механизм лечения инфекции гепатита С. Кверцетин также имеет низкую токсичность. Эти многообещающие характеристики мотивируют предложенное исследование Фазы I. Пациенты будут набираться через Институт печени Пфлегера Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и лечиться амбулаторно. Токсичность будет тщательно контролироваться и сообщаться. Ответ на вирусную нагрузку будет оцениваться как вторичная конечная точка. Ожидаемое общее количество пациентов, включенных в исследование, составит 20 человек. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 8 месяцев после приема этой первой дозы исследуемого препарата. Пациенты с ответом на вирусную нагрузку подлежат расширенному последующему наблюдению, в пределах от 12 до 24 месяцев, для определения стойкости этого ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. Factor Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех участников будет определяемая РНК ВГС в сыворотке; стабильная вирусная нагрузка в течение предыдущего года (отсутствие колебаний > 2 логарифмической шкалы).
  • Все участники либо ранее не получали лечения и не желали лечиться стандартными методами лечения ВГС, либо не могли переносить противовирусные препараты против гепатита С из-за побочных эффектов и завершили лечение более чем за 6 месяцев до включения в наше исследование.
  • Возрастной диапазон будет от 18 до 65 лет
  • Функциональный статус по ECOG <2 (по Карновскому >60%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев

  • Участники должны иметь:

    • лейкоциты >3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл (3)
    • гемоглобин >13 или >12 г/дл для мужчин/женщин
    • тромбоциты >125 000 К/мм(3)
    • общий билирубин <1,5 г/дл
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 X установленный верхний предел нормы
    • Альбумин >3,4 г/дл
    • МНО <1,2
    • Альфа-фето-белок <50 нг/мл
    • креатинин в пределах нормы ИЛИ
    • клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
  • Все участники должны продемонстрировать способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время получают интерферон +/- рибавирин или любую другую противовирусную терапию, исключены из нашего исследования. Участники, ранее получавшие противовирусную терапию против гепатита С, должны были оправиться от любых нежелательных явлений, вызванных введением агента(ов). Кроме того, их последняя противовирусная терапия должна быть проведена более чем за шесть месяцев до включения в наше исследование.
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Участники с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом будут исключены из этого исследования.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу кверцетину или любому биофлавоноидному агенту.
  • Согласно монограмме, опубликованной Комплексной базой данных Natural Medicines, сообщалось о лекарственном взаимодействии кверцетина с хинолоновыми антибиотиками и ингибированием p-гликопротеина или различных ферментов цитохрома P450, включая CYP3A4/CYP2C8/CYP2C9/CYP2D6. Взаимодействие кверцетина с лекарственными средствами можно разделить на (1) умеренное взаимодействие, которого следует избегать на основе исследований на здоровых добровольцах, и (2) умеренное взаимодействие, которое необходимо тщательно контролировать на основе исследований in vitro, демонстрирующих потенциальное теоретическое снижение элиминации и усиление эффектов. Перед лечением проводится скрининг.
  • Участники с сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нелеченную/активную сердечную аритмию, психическое заболевание, активное умеренное употребление алкоголя или любую социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение протокола исследования, будут исключены из нашего исследования.
  • Кроме того, участники с любой другой известной этиологией гепатита (коинфекция гепатита В, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, алкоголь, наркотики, ожирение, вызванное заболеванием печени); или те, у кого гепатоцеллюлярная карцинома, будут исключены из этого исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Субъекты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), исключены из нашего исследования.
  • В дополнение к лабораторным требованиям почек и печени, перечисленным выше, реципиенты трансплантатов почек и печени будут исключены из нашего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кверцетин
Кверцетин является биофлавоноидом.
Диетическая добавка: Кверцетин
Биофлавоноид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений при приеме кверцетина в течение 28 дней у пациентов с гепатитом С, имеющих противопоказания к стандартному противовирусному лечению.
Временное ограничение: до 32 недель
Первичным результатом исследования будет безопасность. Исследователи будут отслеживать различные лабораторные параметры, включая вирусную нагрузку, и будут осматривать пациентов каждые 2 недели в течение нашей лекарственной фазы, которая составляет 28 дней. После этого ежемесячно наблюдайте за пациентами, чтобы увидеть, как долго будет сохраняться противовирусная активность, если мы увидим положительный результат.
до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вирусной нагрузки гепатита С с применением кверцетина в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней во время лекарственной фазы. Возможно, это может продолжаться до 32 недель.
Вирусная нагрузка гепатита С будет контролироваться каждые 2 недели в течение первых 28 дней, когда пациенты принимают кверцетин. По истечении этого периода, если наблюдается положительная противовирусная активность, мы продолжаем ежемесячно отслеживать вирусную нагрузку, чтобы увидеть, как долго продлится этот эффект.
28 дней во время лекарственной фазы. Возможно, это может продолжаться до 32 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Association for Cancer Research
Tower Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Samuel W French, MD/PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Nu Lu, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#10-04-063-01
  • 1R01DK090794-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться