Q-Trial in pazienti con epatite C (Q)

Criterio di inclusione:

• Tutti i partecipanti avranno HCV RNA rilevabile nel siero; carica virale stabile entro l'anno precedente (nessuna fluttuazione > 2 scala logaritmica).
• Tutti i partecipanti sono naïve al trattamento e non disposti a essere trattati con terapie standard per l'HCV o non sono stati in grado di tollerare l'antivirale dell'epatite C a causa degli effetti collaterali e hanno completato il trattamento più di 6 mesi prima dell'arruolamento nel nostro studio.
• La fascia di età sarà dai 18 ai 65 anni
• Performance status ECOG <2 (Karnofsky >60%)
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

• I partecipanti devono avere:

  • leucociti > 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm(3)
  • emoglobina >13 o >12 g/dL per uomini/donne
  • piastrine >125.000 K/mm(3)
  • bilirubina totale <1,5 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 X limite superiore istituzionale del normale
  • Albumina > 3,4 g/dL
  • EUR <1,2
  • Alfa Feto-proteina <50 ng/mL
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
• Tutti i partecipanti devono esibire la capacità di comprensione e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che sono attualmente in terapia con interferone +/- ribavirina o qualsiasi altra terapia antivirale sono esclusi dal nostro studio. I partecipanti che sono stati precedentemente trattati con terapia antivirale per l'epatite C devono essersi ripresi da eventuali eventi avversi dovuti all'agente o agli agenti somministrati. Inoltre, la loro ultima terapia antivirale deve essere più di sei mesi prima della loro iscrizione al nostro studio
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I partecipanti con malattia epatica scompensata o cirrosi saranno esclusi da questo studio
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla quercetina o a qualsiasi agente bioflavonoide
• Secondo un monogramma pubblicato dal Natural Medicines Comprehensive Database, sono state segnalate interazioni farmacologiche con la quercetina con gli antibiotici chinolonici e l'inibizione della glicoproteina p o di vari enzimi del citocromo P450 tra cui CYP3A4/ CYP2C8/ CYP2C9/ CYP2D6. Le interazioni della quercetina con i farmaci possono essere classificate in (1) interazione moderata da evitare sulla base di studi su volontari sani e (2) interazione moderata da monitorare attentamente sulla base di studi in vitro che dimostrano la potenziale eliminazione teorica ridotta e l'aumento degli effetti. Lo screening verrà eseguito prima del trattamento.
• I partecipanti con malattie concomitanti incluse ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non trattata/attiva, malattia psichiatrica, uso attivo moderato di alcol o qualsiasi situazione sociale che limiterebbe la conformità al protocollo di studio sarà escluso dal nostro studio.
• Inoltre, i partecipanti con qualsiasi altra eziologia nota dell'epatite (coinfezione da epatite B, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune, alcol, droga, malattia epatica indotta dall'obesità); o quelli con carcinoma epatocellulare saranno esclusi da questo studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
• I soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi dal nostro studio.
• Oltre ai requisiti di laboratorio renali ed epatici sopra elencati, i riceventi di trapianto renale ed epatico saranno esclusi dal nostro studio.