Q-forsøg hos patienter med hepatitis C (Q)

Inklusionskriterier:

• Alle deltagere vil have påviselig HCV RNA i serum; stabil viral belastning inden for det foregående år (ingen udsving > 2 log skala).
• Alle deltagere er enten behandlingsnaive og uvillige til at blive behandlet med standard HCV-terapier eller var ikke i stand til at tolerere hepatitis C antiviral på grund af bivirkninger og afsluttet behandling mere end 6 måneder før tilmelding til vores forsøg.
• Aldersspændet vil være fra 18-65 år
• ECOG-ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %)
• Forventet levetid på mere end 12 måneder

• Deltagerne skal have:

  • leukocytter >3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal >1.500/mm(3)
  • hæmoglobin >13 eller >12 g/dL for mænd/kvinder
  • blodplader >125.000 K/mm(3)
  • total bilirubin <1,5 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 X institutionel øvre normalgrænse
  • Albumin >3,4 g/dL
  • INR <1,2
  • Alpha Feto-protein <50 ng/ml
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
  • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Alle deltagere skal udvise evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der i øjeblikket er på interferon +/- ribavirin eller andre antivirale terapier, er udelukket fra vores undersøgelse. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med hepatitis C antiviral behandling, skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger på grund af det eller de administrerede midler. Derudover skal deres sidste antivirale behandling være mere end seks måneder før deres tilmelding til vores undersøgelse
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Deltagere med dekompenseret leversygdom eller skrumpelever vil blive udelukket fra dette forsøg
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Quercetin eller ethvert bioflavonoidmiddel
• Ifølge et monogram udgivet af Natural Medicines Comprehensive Database er lægemiddelinteraktioner med Quercetin blevet rapporteret at forekomme med quinolonantibiotika og hæmning af p-glycoprotein eller forskellige cytochrom P450-enzymer, herunder CYP3A4/CYP2C8/CYP2C9/CYP2D6. Quercetin-interaktioner med lægemidler kan kategoriseres i (1) moderat interaktion, der skal undgås baseret på raske frivillige studier og (2) moderat interaktion, der skal overvåges nøje baseret på in vitro-undersøgelser, der viser potentiel teoretisk reduceret elimination og øget effekt. Screening vil blive udført før behandlingen.
• Deltagere med samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ubehandlet/aktiv hjertearytmi, psykiatrisk sygdom, aktivt moderat alkoholforbrug eller enhver social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol, vil blive udelukket fra vores undersøgelse.
• Derudover deltagere med enhver anden kendt hepatitis-ætiologi (hepatitis B co-infektion, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, alkohol, medicin, fedme induceret leversygdom); eller dem med hepatocellulært karcinom vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
• Human immundefekt virus (HIV)-positive forsøgspersoner er udelukket fra vores undersøgelse.
• Ud over de nyre- og leverlaboratoriekrav, der er anført ovenfor, vil nyre- og levertransplantationsmodtagere blive udelukket fra vores undersøgelse.