Q-Trial u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (Q)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy będą mieli wykrywalne HCV RNA w surowicy; stabilne miano wirusa w ciągu ostatniego roku (brak fluktuacji > 2 skali logarytmicznej).
• Wszyscy uczestnicy albo nie byli wcześniej leczeni i nie chcą być leczeni standardowymi terapiami HCV, albo nie byli w stanie tolerować leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu działań niepożądanych i zakończyli leczenie ponad 6 miesięcy przed włączeniem do naszego badania.
• Przedział wiekowy będzie od 18 do 65 lat
• Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky'ego >60%)
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy

• Uczestnicy muszą posiadać:

  • leukocyty >3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mm3(3)
  • hemoglobina >13 lub >12 g/dl dla mężczyzn/kobiet
  • płytki >125 000 K/mm(3)
  • bilirubina całkowita <1,5 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 X instytucjonalna górna granica normy
  • Albumina >3,4 g/dl
  • INR <1,2
  • Alfa Feto-białko <50 ng/ml
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
  • klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
• Wszyscy uczestnicy muszą wykazać się zdolnością zrozumienia i gotowością do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują interferon +/- rybawirynę lub inne terapie przeciwwirusowe, są wykluczeni z naszego badania. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, muszą wyzdrowieć po wszelkich zdarzeniach niepożądanych spowodowanych podawanym środkiem (środkami). Ponadto ich ostatnia terapia przeciwwirusowa musi trwać ponad sześć miesięcy przed włączeniem do naszego badania
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
• Uczestnicy z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością zostaną wykluczeni z tego badania
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwercetyny lub dowolnego środka bioflawonoidowego
• Zgodnie z monogramem opublikowanym przez Natural Medicines Comprehensive Database, donoszono o interakcjach kwercetyny z antybiotykami chinolonowymi i hamowaniem p-glikoproteiny lub różnych enzymów cytochromu P450, w tym CYP3A4/ CYP2C8/ CYP2C9/ CYP2D6. Interakcje kwercetyny z lekami można podzielić na (1) umiarkowane interakcje, których należy unikać na podstawie badań zdrowych ochotników i (2) umiarkowane interakcje, które należy ściśle monitorować na podstawie badań in vitro wykazujących potencjalnie teoretyczną zmniejszoną eliminację i zwiększone efekty. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe.
• Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, nieleczoną/czynną arytmią serca, chorobą psychiczną, aktywnym umiarkowanym spożywaniem alkoholu lub jakąkolwiek sytuacją społeczną, która ogranicza przestrzeganie protokołu badania, zostaną wykluczone z naszego badania.
• Ponadto uczestnicy z jakąkolwiek inną znaną etiologią zapalenia wątroby (współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkohol, narkotyki, choroba wątroby wywołana otyłością); lub osoby z rakiem wątrobowokomórkowym zostaną wykluczone z tego badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
• Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczone z naszego badania.
• Oprócz wymienionych powyżej wymagań laboratoryjnych dotyczących nerek i wątroby, biorcy przeszczepów nerek i wątroby zostaną wykluczeni z naszego badania.