Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Q-forsøk hos pasienter med hepatitt C (Q)

18. mars 2015 oppdatert av: SAMUEL FRENCH, University of California, Los Angeles

En fase 1-studie av Quercetin hos pasienter med hepatitt C

Målet med denne studien er å oversette laboratoriefunn om at Quercetin, et bioflavonoid, er trygt og har antiviral aktivitet hos personer med hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt C (HCV) er en alvorlig kronisk tilstand i USA som påvirker millioner av mennesker og er årsaken til at hyppigheten av hepatocellulært karsinom nylig har doblet seg i USA. Behandling av hepatitt C har vist seg å være en effektiv sekundær forebygging av leverkreft. Gjeldende standard antivirale behandlinger ekskluderer 70-80 % av hepatitt C-pasienter fra behandling på grunn av uutholdelige bivirkninger. Vår laboratorieinnsats identifiserte en potensiell ny tilnærming til hepatitt C-behandling og hepatocellulær karsinomforebygging med Quercetin, en varmesjokkproteinhemmer.

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til Quercetin hos hepatitt C-pasienter som har kontraindikasjoner til standard antiviral behandling (både behandlingsnaive pasienter som avslår standardbehandling, pasienter som tidligere har hatt standardbehandlinger med tilbakefall, samt de som hadde utålelig tidligere bivirkninger). Etterforskerne demonstrerte nylig at flavonoidet Quercetin hemmer hepatitt C viral produksjon i vevskultur, i det minste delvis gjennom dets hemming av varmesjokkproteinuttrykk. Dette representerer en ny mekanisme for behandling av hepatitt C-infeksjon. Quercetin har også lav toksisitet. Disse lovende egenskapene motiverer den foreslåtte fase I-studien. Pasienter vil bli rekruttert gjennom UCLA Pfleger Liver Institute og behandlet på poliklinisk basis. Giftighet vil bli nøye overvåket og rapportert. Viral belastningsrespons vil bli evaluert som et sekundært endepunkt. Det forventede totale antallet pasienter som er registrert i studien vil være 20. Alle pasienter vil bli fulgt i 8 måneder etter å ha tatt denne første dosen med studiemedisin. Pasienter som viser en viral belastningsrespons vil ha utvidet oppfølging, som strekker seg fra en total oppfølging på 12-24 måneder, for å fastslå persistens av denne responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. Factor Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil ha påvisbart HCV RNA i serum; stabil virusmengde innen foregående år (ingen fluktuasjon > 2 log skala).
  • Alle deltakerne er enten behandlingsnaive og uvillige til å bli behandlet med standard HCV-terapier, eller var ikke i stand til å tolerere hepatitt C antiviral på grunn av bivirkninger og fullførte behandlingen mer enn 6 måneder før innmelding til studien vår.
  • Aldersspennet vil være fra 18-65 år
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %)
  • Forventet levealder over 12 måneder

  • Deltakerne må ha:

    • leukocytter >3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall >1500/mm(3)
    • hemoglobin >13 eller >12 g/dL for menn/kvinner
    • blodplater >125 000 K/mm(3)
    • total bilirubin <1,5 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <10 X institusjonell øvre normalgrense
    • Albumin >3,4g/dL
    • INR <1,2
    • Alpha Feto-protein <50 ng/ml
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
    • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • Alle deltakere må vise evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket bruker interferon +/- ribavirin eller andre antivirale terapier er ekskludert fra vår studie. Deltakere som tidligere har blitt behandlet med hepatitt C antiviral terapi må ha kommet seg etter eventuelle uønskede hendelser på grunn av midlet/midlene som administreres. I tillegg må deres siste antivirale behandling være mer enn seks måneder før de ble registrert i vår studie
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Deltakere med dekompensert leversykdom eller cirrhose vil bli ekskludert fra denne studien
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Quercetin eller et hvilket som helst bioflavonoidmiddel
  • I følge et monogram publisert av Natural Medicines Comprehensive Database, er det rapportert om legemiddelinteraksjoner med Quercetin med kinolonantibiotika og hemming av p-glykoprotein eller forskjellige cytokrom P450-enzymer inkludert CYP3A4/CYP2C8/CYP2C9/CYP2D6. Quercetin-interaksjoner med legemidler kan kategoriseres i (1) moderat interaksjon som skal unngås basert på studier av friske frivillige og (2) moderat interaksjon som skal overvåkes nøye basert på in vitro-studier som viser potensiell teoretisk redusert eliminasjon og økte effekter. Screening vil bli utført før behandling.
  • Deltakere med samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ubehandlet/aktiv hjertearytmi, psykiatrisk sykdom, aktiv moderat alkoholbruk eller enhver sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studieprotokollen ekskludert fra vår studie.
  • I tillegg deltakere med andre kjente hepatitt-etiologier (hepatitt B samtidig infeksjon, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, alkohol, narkotika, fedmeindusert leversykdom); eller de med hepatocellulært karsinom vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive individer er ekskludert fra vår studie.
  • I tillegg til nyre- og leverlaboratoriekravene som er oppført ovenfor, vil nyre- og levertransplanterte bli ekskludert fra vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quercetin
Quercetin er et bioflavonoid.
Kosttilskudd: Quercetin
Bioflavonoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bivirkningsscore av Quercetin gitt over 28 dager hos hepatitt C-pasienter som har kontraindikasjoner mot standard antiviral behandling
Tidsramme: opptil 32 uker
Primært resultat for studien vil være sikkerhet. Etterforskerne vil spore ulike laboratorieparametere, inkludert viral belastning, og se pasienter annenhver uke under legemiddelfasen vår, som er 28 dager. Følg deretter pasienter hver måned for å se hvor lenge antiviral aktivitet vil vedvare hvis vi ser et positivt resultat.
opptil 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt C viral belastningsvurdering med Quercetin gitt over 28 dager
Tidsramme: 28 dager i legemiddelfasen. Muligens kan dette gå videre i 32 uker.
Hepatitt C viral belastning vil bli overvåket hver 2. uke i løpet av de første 28 dagene når pasienter tar Quercetin. Etter denne perioden, hvis det er en positiv antiviral aktivitet som sees, fortsetter vi å overvåke virusmengden hver måned for å se hvor lenge denne effekten vil vare.
28 dager i legemiddelfasen. Muligens kan dette gå videre i 32 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Association for Cancer Research
Tower Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel W French, MD/PhD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Nu Lu, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#10-04-063-01
  • 1R01DK090794-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Quercetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere