- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01445730
Consumo de fructosa y desregulación metabólica
19 de mayo de 2021 actualizado por: Marja-Riitta Taskinen
El consumo de fructosa agrava la desregulación del metabolismo lipídico posprandial en hombres hipertrigliceridémicos obesos con alto perfil de riesgo cardiometabólico y se asocia con depósito de grasa hepática
El consumo elevado de fructosa se reconoce cada vez más como causante del desarrollo de la prediabetes, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares (ECV).
Los mecanismos subyacentes a las alteraciones metabólicas inducidas por la fructosa no están claros, pero están empezando a descifrarse.
En contraste con el metabolismo de la glucosa, la descomposición de la fructosa conduce a la generación de metabolitos que estimulan la lipogénesis hepática de novo (DNL) y aumentan los niveles de triglicéridos en ayunas y posprandiales.
El factor de transcripción lipogénico clave parece ser activado por la fructosa independientemente de la insulina.
Sin embargo, sigue siendo controvertido si el consumo de fructosa aumenta el DNL en el hombre hasta el punto de inducir alteraciones metabólicas.
Los estudios en animales han demostrado que también el tejido adiposo responde a la alimentación con fructosa, y que la alimentación con alto contenido de fructosa induce resistencia a la insulina e inflamación en el tejido adiposo.
El papel de la resistencia a la insulina intestinal en el dismetabolismo inducido por la fructosa no se ha estudiado en detalle.
La pregunta crítica es si las alteraciones metabólicas son inducidas por un exceso de calorías o por la fructosa per se.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Los sujetos del estudio participarán en estudios 1-4 antes y 3 m después de la dieta de fructosa:
- Una carga de grasa oral o un estudio cinético con isótopos estables combinado con una carga de grasa oral.
- Determinación de grasa hepática, subcutánea e intraabdominal. (Espectroscopia de resonancia magnética de protones)
- Enzimas lipolíticas, análisis avanzado de lípidos, biopsias de grasa y estudios genéticos y perfilado de microbiota intestinal
- Test de tolerancia oral a la glucosa y análisis de incretinas y biomarcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Université Laval
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
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Naples, Italia
- University of Naples, Federico II, and Faculty of Medicine
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 27-40
- cintura > 96 cm
- Edad 20-60 años
- Masculino
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Problemas de salud activos
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Tendencia a sangrar
- Pruebas de función hepática o renal anormales
- Diabetes tipo 2
- Evidencia de enfermedad hepática metabólica o viral.
- Ingesta de alcohol > 21 unidades por semana
- Medicamentos crónicos excepto los necesarios para la hipertensión estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Después de la alimentación con fructosa
Después de 3 meses dieta de fructosa 75 g/día
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Dieta de fructosa de 3 meses 75 g/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC del plasma de TG
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después del desafío con fructosa: Triglicéridos (TG) plasma Área bajo la curva (AUC)
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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B48 Plasma AUC
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después de la provocación con fructosa: apolipoproteína (apo)B48 plasma Area Under Curve (AUC)
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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TG Plasma iAUC
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después del desafío con fructosa: Triglicéridos (TG) en plasma incremental Área bajo la curva (iAUC)
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DNL
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después del reto de la fructosa: lipogénesis de novo (DNL)
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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ApoC-III
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después de la provocación con fructosa: Apolipoproteína C-III (ApoC-III)
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Butirato de β-OH
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después del desafío con fructosa: beta-OH butirato (β-OH butirato)
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Antes vs. después del desafío de la fructosa
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Forme la línea de base (punto de tiempo 1) hasta el final del tratamiento a los 3 meses (punto de tiempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marja-Riitta Taskinen, Professor, Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1010K0029
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