- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01445730
Consumo de Frutose e Desregulação Metabólica
19 de maio de 2021 atualizado por: Marja-Riitta Taskinen
O consumo de frutose agrava a desregulação do metabolismo lipídico pós-prandial em homens obesos hipertrigliceridêmicos com alto perfil de risco cardiometabólico e associado à deposição de gordura no fígado
A alta ingestão de frutose é cada vez mais reconhecida como causadora do desenvolvimento de pré-diabetes, síndrome metabólica e doença cardiovascular (DCV).
Os mecanismos subjacentes aos distúrbios metabólicos induzidos pela frutose não são claros, mas estão começando a ser desvendados.
Em contraste com o metabolismo da glicose, a quebra da frutose leva à geração de metabólitos que estimulam a lipogênese hepática de novo (DNL) e aumentam os níveis de triglicerídeos em jejum e pós-prandial.
O principal fator de transcrição lipogênica parece ser ativado pela frutose independentemente da insulina.
No entanto, ainda é controverso se o consumo de frutose aumenta a DNL no homem na medida em que induz distúrbios metabólicos.
Estudos em animais mostraram que também o tecido adiposo responde à frutose alimentada com frutose, e que a alimentação com alto teor de frutose induz resistência à insulina e inflamação no tecido adiposo.
O papel da resistência intestinal à insulina no dismetabolismo induzido pela frutose não foi estudado em detalhes.
A questão crítica é se os distúrbios metabólicos são induzidos pelo excesso de calorias ou pela frutose per se.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada: Os participantes do estudo participarão dos estudos 1-4 antes e 3 m após a dieta de frutose:
- Uma carga de gordura oral ou um estudo cinético com isótopos estáveis combinados com uma carga de gordura oral.
- Determinação da gordura hepática, subcutânea e intra-abdominal. (Espectroscopia de ressonância magnética de prótons)
- Enzimas lipolíticas, análise lipídica avançada, biópsias de gordura e estudos genéticos e perfil da microbiota intestinal
- Teste oral de tolerância à glicose e análise de incretinas e biomarcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- Université Laval
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
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Naples, Itália
- University of Naples, Federico II, and Faculty of Medicine
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 27-40
- Cintura > 96 cm
- Idade 20-60 anos
- Macho
Critério de exclusão:
- Fumar
- Problemas de saúde ativos
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Tendência de sangramento
- Testes de função hepática ou renal anormais
- Diabetes tipo 2
- Evidência de doença hepática metabólica ou viral
- Consumo de álcool > 21 unidades por semana
- Medicação crônica, exceto aquelas necessárias para hipertensão estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Após alimentação com frutose
Após 3 meses, dieta com frutose 75 g/dia
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Dieta de frutose para 3 meses 75 g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TG Plasma AUC
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Antes vs. depois do desafio com frutose: área sob a curva (AUC) plasmática de triglicerídeos (TG)
|
Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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B48 Plasma AUC
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Antes vs. depois do desafio com frutose: apolipoproteína (apo)B48 área sob a curva plasmática (AUC)
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Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
|
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TG Plasma iAUC
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
|
Antes vs. depois do desafio com frutose: Área sob a curva (iAUC) incremental de plasma de triglicerídeos (TG)
|
Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNL
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Antes vs. depois do desafio com frutose: lipogênese de novo (DNL)
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Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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ApoC-III
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Antes vs. depois do desafio com frutose: Apolipoproteína C-III (ApoC-III)
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Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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β-OH Butirato
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Antes vs. depois do desafio com frutose: beta-OH butirato (β-OH butirato)
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Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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|
Gordura do Fígado
Prazo: Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Antes vs. depois do desafio de frutose
|
Formar a linha de base (ponto de tempo 1) até o final do tratamento em 3 meses (ponto de tempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marja-Riitta Taskinen, Professor, Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1010K0029
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