- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01445730
Consumo di fruttosio e disregolazione metabolica
19 maggio 2021 aggiornato da: Marja-Riitta Taskinen
Il consumo di fruttosio aggrava la disregolazione del metabolismo lipidico postprandiale negli uomini obesi ipertrigliceridemici con un profilo di rischio cardiometabolico elevato e si associa al deposito di grasso nel fegato
Un'elevata assunzione di fruttosio è sempre più riconosciuta come responsabile dello sviluppo di prediabete, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari (CVD).
I meccanismi alla base dei disturbi metabolici indotti dal fruttosio non sono chiari ma stanno iniziando a essere svelati.
Contrariamente al metabolismo del glucosio, la scomposizione del fruttosio porta alla generazione di metaboliti che stimolano la lipogenesi epatica de novo (DNL) e l'aumento dei livelli di trigliceridi sia a digiuno che postprandiali.
Il fattore chiave di trascrizione lipogenica sembra essere attivato dal fruttosio indipendentemente dall'insulina.
Tuttavia, è ancora controverso se il consumo di fruttosio aumenti il DNL nell'uomo nella misura in cui induce disturbi metabolici.
Studi su animali hanno dimostrato che anche il tessuto adiposo è responsivo al fruttosio alimentando fruttosio, e che un'alimentazione ad alto contenuto di fruttosio induce insulino-resistenza e infiammazione nel tessuto adiposo.
Il ruolo dell'insulino-resistenza intestinale nel dismetabolismo indotto dal fruttosio non è stato studiato in dettaglio.
La domanda critica è se i disturbi metabolici siano indotti dall'eccesso di calorie o dal fruttosio in sé.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: I soggetti dello studio parteciperanno agli studi 1-4 prima e 3 mesi dopo la dieta a base di fruttosio:
- Un carico di grassi per via orale o uno studio cinetico con isotopi stabili combinato con un carico di grassi per via orale.
- Determinazione del grasso epatico, sottocutaneo e intraddominale. (Spettroscopia di risonanza magnetica protonica)
- Enzimi lipolitici, analisi avanzata dei lipidi, biopsie dei grassi e studi genetici e profilazione del microbiota intestinale
- Test orale di tolleranza al glucosio e analisi delle incretine e dei biomarcatori infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Université Laval
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
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Naples, Italia
- University of Naples, Federico II, and Faculty of Medicine
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg and Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 27-40
- Vita > 96 cm
- Età 20-60 anni
- Maschio
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Problemi di salute attiva
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Tendenza al sanguinamento
- Test di funzionalità epatica o renale anormali
- Diabete di tipo 2
- Evidenza di malattia epatica metabolica o virale
- Assunzione di alcol > 21 unità a settimana
- Farmaci cronici tranne quelli necessari per l'ipertensione stabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dopo l'alimentazione con fruttosio
Dopo 3 mesi di dieta con fruttosio 75 g/die
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Dieta fruttosio 3 mesi 75 g/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC plasmatica dei TG
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo la sfida con il fruttosio: area sotto la curva (AUC) plasmatica dei trigliceridi (TG)
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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B48 AUC plasmatica
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo la sfida con il fruttosio: apolipoproteina (apo) B48 plasma Area Under Curve (AUC)
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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TG Plasma iAUC
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo la sfida con il fruttosio: area sotto la curva (iAUC) incrementale plasmatica dei trigliceridi (TG)
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DNL
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo sfida con fruttosio: lipogenesi de novo (DNL)
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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ApoC-III
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo la sfida con fruttosio: apolipoproteina C-III (ApoC-III)
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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β-OH butirrato
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo la sfida con fruttosio: beta-OH butirrato (β-OH butirrato)
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Grasso di fegato
Lasso di tempo: Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Prima vs. dopo la sfida del fruttosio
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Formare la linea di base (punto temporale 1) fino alla fine del trattamento a 3 mesi (punto temporale 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marja-Riitta Taskinen, Professor, Helsinki University Central Hospital, Biomedicum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1010K0029
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