- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01493986
Volumen Mínimo Efectivo de Ropivacaína 7,5 mg/ml para el Bloqueo del Plexo Braquial Infraclavicular Lateral y Sagital
Volumen efectivo mínimo de ropivacaína 7,5 mg/ml para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral y sagital cuando se utiliza la guía tanto por ultrasonido como por estimulación nerviosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los bloqueos serán realizados como se describió anteriormente, por un anestesiólogo con experiencia en LSIB. Los cordones lateral, medial y posterior son el objetivo de los bloqueos del plexo braquial infraclaviculares. Durante un prescan registraremos si se pueden visualizar por ecografía e indicar sus posiciones periarterialmente. La ubicación profunda de los cordones puede dificultar su identificación, especialmente la del cordón medial. Describimos las posiciones del cordón con referencia a la vista de eje corto (sección transversal) de la arteria axilar, que se compara con la esfera de un reloj que tiene las 12 en punto ventralmente. En un estudio de resonancia magnética anterior, se encontró que los cordones generalmente se ubicaban en un sector de las 3 a las 11 en punto (el sector de las 3 a las 11) y dentro de una distancia de 2 cm desde el eje medio de la arteria axilar. El punto más cercano a las cuerdas estaba a las 8 horas, inmediatamente fuera de la pared arterial. El punto de inserción de la aguja está en la intersección entre el borde inferior de la clavícula y la superficie medial de la apófisis coracoides. Dirigimos la punta de la aguja a la posición de las 8 en punto y observamos la propagación de LA desde esta posición. A pedido, ajustamos la posición de la aguja para asegurar un llenado completo del sector 3-11 con LA (inyecciones múltiples).
La aguja de bloqueo tiene un cable eléctrico. Antes de las inyecciones de LA, probamos si una salida eléctrica mínima (0,2 mA/0,1 ms de duración) provoca una respuesta motora. Si se obtiene tal respuesta, se retira la aguja (en pasos de 1 mm), hasta que desaparece la respuesta motora. Esto es para reducir el riesgo de inyección intraneural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Programado para cirugía distal al codo.
- Duración de la cirugía > 1 hora.
- Edad 18-65 años,
- Índice de masa corporal 20-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional
- Pacientes que toman opioides importantes debido al dolor crónico
- Bloqueo auriculoventricular
- Marcapasos
- Diabetes
- Neuropatía periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el volumen efectivo mínimo de ropivacaína 7,5 mg/ml que proporciona un bloqueo infraclavicular (LSIB) exitoso en el 50 % de los pacientes (MEAV50).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars M Ytrebo, Professor, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNorthNorway (UNorthNorway)
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