Valores de oxigenación del tejido cerebral en recién nacidos medidos con oxímetros NIRS láser y LED
9 de septiembre de 2013 actualizado por: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Una comparación de los valores de oxigenación del tejido cerebral en recién nacidos medidos simultáneamente con oxímetros NIRS láser y LED
El objetivo del estudio es comparar los valores de oxigenación tisular cerebral medidos simultáneamente con oxímetros cerebrales de luz láser (FORE-SIGHT) y LED (INVOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
- Katedra Neonatologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio recién nacidos clínicamente estables y con respiración espontánea.
Los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos: 15 recién nacidos a término (≥37 semanas GA) y 15 prematuros (32-37 semanas GA).
Las mediciones de NIRS se realizarán el 1.er y 3.er día de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente estable
- Recién nacidos que respiran espontáneamente
Criterio de exclusión:
- Defectos cardíacos congénitos o anomalías del sistema nervioso central
- Prematuridad por debajo de 32 GA
- Dificultad respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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recién nacidos a término
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Recién nacidos prematuros (32-37 GA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la variabilidad y repetibilidad de las señales de oxigenación tisular cerebral registradas entre dos grupos de pacientes (recién nacidos a término y prematuros clínicamente estables)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Hay dos oxímetros cerebrales de infrarrojo cercano aprobados por la FDA:
Las mediciones en pacientes adultos han demostrado que FORE-SIGHT proporciona una señal más estable. El propósito de nuestro estudio es comparar estos dos dispositivos en pacientes recién nacidos. |
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MacLeod D; Ikeda K; Vacchiano C Simultaneous Comparison of FORE-SIGHT and INVOS Cerebral Oximeters to Jugular Bulb and Arterial Co-Oximetry Measurements in Healthy Volunteers ANESTH ANALG 2009; 108(SCA Suppl);1-104
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 04515
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