Újszülöttek agyszöveti oxigenizációs értékei lézeres és LED NIRS oximéterekkel mérve
2013. szeptember 9. frissítette: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Újszülöttek agyszöveti oxigenizációs értékeinek összehasonlítása lézeres és LED NIRS oximéterrel egyidejűleg mérve
A vizsgálat célja a lézerfénnyel (FORE-SIGHT) és LED-es (INVOS) agyoximéterrel egyidejűleg mért agyszöveti oxigenizáció értékeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-535
- Katedra Neonatologii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikailag stabil, spontán lélegző újszülöttek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba.
A beiratkozott betegeket két csoportra osztják: 15 koraszülött (≥37 hét GA) és 15 koraszülött (32-37 hét GA) újszülött.
A NIRS méréseket az élet első és harmadik napján kell elvégezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil
- Spontán lélegző újszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívhibák vagy központi idegrendszeri rendellenességek
- Koraszülöttség 32 GA alatt
- Légzési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
terminus újszülöttek
|
|
Koraszülöttek (32-37 GA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzített agyszöveti oxigenizációs jelek variabilitásának és ismételhetőségének összehasonlítása két betegcsoport között (klinikailag stabil koraszülöttek és idős újszülöttek)
Időkeret: 6 óra
|
Két FDA által jóváhagyott közeli infravörös agyoximéter létezik:
Felnőtt betegeken végzett mérések azt mutatták, hogy a FORE-SIGHT stabilabb jelet biztosít. Vizsgálatunk célja e két eszköz összehasonlítása újszülött betegeken. |
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- MacLeod D; Ikeda K; Vacchiano C Simultaneous Comparison of FORE-SIGHT and INVOS Cerebral Oximeters to Jugular Bulb and Arterial Co-Oximetry Measurements in Healthy Volunteers ANESTH ANALG 2009; 108(SCA Suppl);1-104
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04515
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .