- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505426
A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Asian Diabetes Patients
10 de octubre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
To compare the efficacy and safety of ASP1941 + metformin with metformin alone in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
-
Daegu, Corea, república de
-
Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
-
Incheon, Corea, república de
-
Jeonju, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de
-
Wonju, Corea, república de
-
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
-
Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
- Stable diet and exercise program for at least 8 weeks before the study
- On a stable dose of at least 1500 mg/day metformin monotherapy or at least 1000 mg/day metformin monotherapy for the subject who can not titrate up to 1500 mg/day due to safety concern of metformin
- BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
- A HbA1c value between 7.0 and 10.0% at screening AND does not meet any of discontinuation criteria on fasting plasma glucose
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Proliferative diabetic retinopathy
- Receiving insulin within 12 weeks prior to the study
- History of clinically significant renal disease(s)
- Significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
- Urinary tract infection or genital infection
- Continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
- History of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
- Severe infection, serious trauma, or perioperative subject
- Known or suspected hypersensitivity to ASP1941
- History of treatment with ASP1941
- Participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
- Serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
- Urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ASP1941 group
ASP1941 + metformin
|
oral
Otros nombres:
oral, concomitant use
|
Comparador de placebos: placebo group
placebo + metformin
|
oral
oral, concomitant use
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Periodo de tiempo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in fasting plasma glucose level
Periodo de tiempo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Change in fasting serum insulin level
Periodo de tiempo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Change in waist circumference
Periodo de tiempo: Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Periodo de tiempo: For 24 weeks
|
For 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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