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A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Asian Diabetes Patients

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

To compare the efficacy and safety of ASP1941 + metformin with metformin alone in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
  • Stable diet and exercise program for at least 8 weeks before the study
  • On a stable dose of at least 1500 mg/day metformin monotherapy or at least 1000 mg/day metformin monotherapy for the subject who can not titrate up to 1500 mg/day due to safety concern of metformin
  • BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
  • A HbA1c value between 7.0 and 10.0% at screening AND does not meet any of discontinuation criteria on fasting plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Receiving insulin within 12 weeks prior to the study
  • History of clinically significant renal disease(s)
  • Significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
  • Urinary tract infection or genital infection
  • Continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
  • History of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
  • Severe infection, serious trauma, or perioperative subject
  • Known or suspected hypersensitivity to ASP1941
  • History of treatment with ASP1941
  • Participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
  • Serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
  • Urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1941 group
ASP1941 + metformin
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin
Arzneimittel: metformin
oral, concomitant use
Placebo-Komparator: placebo group
placebo + metformin
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: metformin
oral, concomitant use

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Zeitfenster: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in fasting plasma glucose level
Zeitfenster: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in fasting serum insulin level
Zeitfenster: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in body weight
Zeitfenster: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Zeitfenster: For 24 weeks
For 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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