Ensayo de fase 1 de ipilimumab y GVAX en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Varones de 18 a 80 años
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
• Cáncer de próstata metastásico que se considera que no responde o es refractario a la terapia hormonal
• Metástasis detectables mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética
• Dos valores de PSA ascendentes consecutivos obtenidos al menos con dos semanas de diferencia y ambos obtenidos al menos 4-6 semanas después de la interrupción de la terapia hormonal. El segundo valor de PSA debe ser > 5,0 ng/mL. El agonista LHRH no debe suspenderse.
• Testosterona < 50 ng/dL. Debe haberse sometido a una orquiectomía o está recibiendo actualmente un agonista de la LHRH.
• WBC > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, hemoglobina > 6,2 mmol/L y plaquetas > 100 x 109/L
• Creatinina sérica < 177 umol/L Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad AST < 3 veces el límite superior de la normalidad
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Si es sexualmente activo, dispuesto a usar anticonceptivos de barrera durante la fase de tratamiento del protocolo
• La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de próstata de células de transición, de células pequeñas, neuroendocrino o de células escamosas
• Dolor óseo lo suficientemente grave como para requerir el uso de analgesia narcótica de rutina
• Evidencia clínica de metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales
• Seropositivo para VIH, antígeno de Hepatitis B positivo y/o virémico de Hepatitis C
• Quimioterapia o inmunoterapia previa para el cáncer de próstata
• Radioterapia dentro de las 4 semanas del primer tratamiento
• Cirugía dentro de las 4 semanas del primer tratamiento. Debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios.
• Flutamida dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento Acetato de megesterol (Megace), finasterida (Proscar), bicalutamida (Casodex), nilutamida, aminoglutetimida, ketoconazol o dietilestilbestrol dentro de las 6 semanas posteriores al primer tratamiento.
• Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas del primer tratamiento
• Historia de enfermedad autoinmune
• Historial de otra neoplasia maligna, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante al menos 5 años