Ensaio de Fase 1 de Ipilimumabe e GVAX em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 80 anos
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
• Câncer de próstata metastático considerado não responsivo ou refratário à terapia hormonal
• Metástases detectáveis ​​por cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Dois valores crescentes consecutivos de PSA obtidos com pelo menos duas semanas de intervalo e ambos obtidos pelo menos 4-6 semanas após a descontinuação da terapia hormonal. O segundo valor de PSA deve ser > 5,0 ng/mL. O agonista de LHRH não deve ser descontinuado.
• Testosterona < 50 ng/dL. Deve ter feito orquiectomia ou está atualmente recebendo um agonista de LHRH.
• WBC > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, hemoglobina > 6,2 mmol/L e plaquetas > 100 x 109/L
• Creatinina sérica < 177 umol/L Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal AST < 3 vezes o limite superior do normal
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Se sexualmente ativo, disposto a usar contracepção de barreira durante a fase de tratamento do protocolo
• A capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Câncer de próstata de células transicionais, pequenas células, neuroendócrino ou de células escamosas
• Dor óssea grave o suficiente para exigir o uso rotineiro de analgesia narcótica
• Evidência clínica de metástases cerebrais ou história de metástases cerebrais
• Soropositivo para HIV, antígeno de hepatite B positivo e/ou hepatite C virêmica
• Quimioterapia ou imunoterapia prévia para câncer de próstata
• Radioterapia dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento
• Cirurgia dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento. Deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais.
• Flutamida dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento Acetato de megesterol (Megace), finasterida (Proscar), bicalutamida (Casodex), nilutamida, aminoglutetimida, cetoconazol ou dietilestilbestrol dentro de 6 semanas após o primeiro tratamento.
• Uso de corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento
• Histórico de doença autoimune
• História de outra malignidade, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por pelo menos 5 anos