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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Ipilimumab과 GVAX의 1상 시험

2012년 1월 10일 업데이트: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 CG1940 및 CG8711과 병용한 Ipilimumab의 1상 용량 증량 시험

세포독성 T-림프구 항원 4를 차단하는 항체인 Ipilimumab과 GVAX는 전립선암에서 항종양 활성을 입증했습니다. 이 조합을 사용한 전임상 연구에서 강력한 시너지 효과가 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 1상 3+3 용량 증량 설계에 이어 확장 코호트를 사용하여 거세 저항성 전이성 전립선암(CRPC) 환자에서 GVAX와 이필리무맙을 사용한 병용 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암에서 유망한 면역치료적 접근법은 전세포 백신접종이다. GM-CSF를 발현하는 조사된 동종 종양 세포는 전임상 모델에서 오래 지속되고 특정 항종양 면역을 생성합니다. 여러 1상 및 2상 시험의 결과는 전립선 GVAX(GVAX)가 내약성이 우수하고 생존율이 향상되었음을 시사했습니다. 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4)는 T 세포 활성화 및 증식을 하향 조절하는 중요한 면역 체크포인트 분자입니다. CTLA-4를 차단하는 완전 인간 단클론 항체(IgG1)인 Ipilimumab은 항종양 면역을 촉진하고 전이성 흑색종 환자의 전체 생존율을 개선하기 위해 2개의 3상 시험에서 입증되었습니다. GM-CSF 분비 종양 세포 백신과 조합된 항-CTLA-4 항체의 전임상 연구는 강력한 시너지 효과를 입증했습니다. 이 단계 I 연구에서 조사관은 CRPC 환자에서 ipilimumab이 GVAX와 안전하게 결합될 수 있는지 여부를 조사합니다. 또한 조사관은 CRPC 환자에서 GVAX 및 이필리무맙의 안전성 프로필 및 항종양 효과를 결정하기 위해 추가로 16명의 환자를 3•0 mg/kg의 용량 수준으로 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~80세 남성
  • 전립선 선암종의 조직학적 진단
  • 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 것으로 간주되는 전이성 전립선암
  • 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 감지 가능한 전이
  • 최소 2주 간격으로 얻은 2개의 연속 상승 PSA 값과 둘 다 호르몬 요법 중단 후 최소 4-6주 후에 얻었습니다. 두 번째 PSA 값은 > 5.0ng/mL여야 합니다. LHRH 작용제는 중단해서는 안 됩니다.
  • 테스토스테론 < 50ng/dL. 고환 절제술을 받았거나 현재 LHRH 작용제를 받고 있어야 합니다.
  • WBC > 3.0 x 109/L, ANC > 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 > 6.2 mmol/L 및 혈소판 > 100 x 109/L
  • 혈청 크레아티닌 < 177 umol/L 빌리루빈 < 정상 AST 상한의 1.5배 < 정상 상한의 3배
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 성적으로 활발한 경우, 프로토콜의 치료 단계 동안 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 이행 세포, 소세포, 신경내분비 또는 편평세포 전립선암
  • 일상적인 마약성 진통제가 필요할 정도로 심한 뼈 통증
  • 뇌 전이의 임상적 증거 또는 뇌 전이 병력
  • HIV에 대한 혈청양성, B형 간염 항원 양성 및/또는 C형 바이러스성 간염
  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법
  • 첫 치료 후 4주 이내 방사선 치료
  • 첫 치료 후 4주 이내에 수술을 합니다. 모든 부작용에서 회복되었을 것입니다.
  • 첫 치료 후 4주 이내에 Flutamide Megesterol acetate(Megace), finasteride(Proscar), bicalutamide(Casodex),nilutamide, aminoglutethimide, ketoconazole 또는 diethylstilbestrol은 첫 치료 후 6주 이내에 투여합니다.
  • 첫 치료 후 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태에 있는 1기 또는 2기 암 또는 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이필리무맙 및 GVAX
의약품: GVAX 및 이필리무맙
모든 환자에게 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자로 형질도입된 동종 전립선암 세포(GVAX)의 5억 세포 프라이밍 투여량을 1일에 피내 주사한 후 24주 동안 3억 세포를 격주로 피내 주사합니다. 백신 접종은 ipilimumab의 매월 정맥 투여와 결합됩니다. 이 연구의 용량 증량 부분은 표준 3+3 1상 시험 설계를 사용하여 수행될 것입니다. 환자는 3개의 코호트에 등록됩니다. 각 코호트는 0•3, 1•0, 3•0 또는 5•0 mg/kg에서 증가하는 용량의 이필리무맙을 받게 됩니다. 16명의 환자는 GVAX 및 3•0 mg/kg 이필리무맙으로 확장 코호트에서 치료될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양/PSA 반응을 보이는 환자 수
기간: 7개월
7개월
ELISA로 측정한 종양 특이적(예: PSMA, NY-ESO) 항체 반응이 나타날 환자 수
기간: 7개월
7개월
FACS에 의해 측정된 활성화된 T 세포 및 수지상 세포를 갖는 환자의 수
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Medarex
Cell Genesys

수사관

  • 수석 연구원: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • 수석 연구원: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-0016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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