- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01521182
Efecto del consumo de una bebida láctea fermentada sobre la función inmunológica
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Danone Research
El propósito de este estudio es determinar si el consumo regular del producto activo mejora la función inmunológica, en comparación con el producto de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk - Antwerp, Bélgica, B-2610
- Faculty of Medicine, Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute - University of Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos saludables de vida libre de ambos sexos de 65 a 80 años el día de la inclusión
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de la participación.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 < IMC < 30 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a cualquiera de los productos y procedimientos utilizados para el propósito del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico
- Personas actualmente institucionalizadas
- Condiciones inmunocomprometidas u otras condiciones que pueden afectar la respuesta inmune o el efecto del producto
- Sujetos que padezcan una enfermedad crónica no estabilizada
- Sujetos que padecen una enfermedad aguda o crónica grave.
- Sujetos que padezcan una afección que se encuentre en una etapa en la que podría impedirle ser capaz o estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio o completarlos
- Sujeto conocido privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Sujetos identificados como empleados del Investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudios, así como miembros de la familia (es decir, inmediatos, esposo, esposa y sus hijos, adoptados o natural) de los empleados del centro o del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 = Producto probado
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1 = Intervención 1 (producto de prueba)
|
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Comparador de placebos: 2 = Producto de control
|
2 = Intervención 2 (producto de control)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .