Efectos de los brotes enteros en la inflamación alérgica de las vías respiratorias
24 de noviembre de 2016 actualizado por: Elizabeth Matsui, Johns Hopkins University
Intervenciones dietéticas y tratamiento del asma: un estudio piloto de los efectos de los brotes enteros en la inflamación alérgica de las vías respiratorias
El objetivo principal de este estudio es determinar si los brotes de brócoli (BS) mejoran la inflamación de las vías respiratorias, el estrés oxidativo (OS) y los síntomas entre adultos asmáticos con sensibilización a aeroalérgenos.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar BS con placebo en 40 adultos con asma. 40 adultos (de 18 a 50 años) que cumplan con estos criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir: (a) BS o (b) placebo (brotes de alfalfa). Los sujetos comerán un sándwich de brotes todos los días durante tres días y luego se someterán a una medición repetida de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de asma
- sensibilización a aeroalérgenos
- No fumador
- prueba de embarazo negativa
- no amamantar
- TSH normales
- Para mujeres, abstinentes o que usan un método anticonceptivo confiable
- Edad 18-50 años
- Ninguna otra enfermedad pulmonar importante como fibrosis quística o EPOC
- Voluntad de participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Asma grave o inestable definida como la que requirió hospitalización en los 6 meses previos o intubación en los 2 años previos, o con dosis altas de corticosteroides inhalados o corticosteroides orales crónicos
- Asma no controlada definida como el uso de agonistas beta de acción corta 3 o más días a la semana en las 4 semanas anteriores
- Otros problemas médicos importantes, como enfermedades cardíacas o hipertensión mal controlada, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada o hipotiroidismo
- Embarazadas o madres lactantes/lactantes
- En tratamiento con betabloqueantes
- Con reserpina, clonidina, imipramina o fármacos tricíclicos relacionados
- Tomar suplementos antioxidantes
- Cambios dietéticos planificados durante el período de estudio
- Incapaz de suspender los antihistamínicos antes de las pruebas cutáneas
- Alergia alimentaria a los Brotes de Brócoli o Brotes de Alfalfa
- Uso de omalizumab en los últimos 12 meses
- Pólipos nasales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brotes de brócoli
El sándwich/envoltura de brotes de brócoli se comerá diariamente durante 3 días consecutivos
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Se comerán diariamente 100 g de brócoli o brotes de alfalfa en forma de sándwich o envoltura.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brotes de alfalfa
Los brotes de alfalfa se comerán diariamente en forma de sándwich durante 3 días consecutivos.
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Brotes de alfalfa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: a los 3 dias
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concentraciones de óxido nítrico exhalado
|
a los 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Matsui, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Inflamación
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- NA_00067371
- 1P01ES018176-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .