Effekter av hele spirer på luftveisallergisk betennelse
24. november 2016 oppdatert av: Elizabeth Matsui, Johns Hopkins University
Kosttilskudd og astmabehandling: En pilotstudie av effekten av hele spirer på luftveisallergisk betennelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om brokkolispirer (BS) forbedrer luftveisbetennelse, oksidativt stress (OS) og symptomer blant astmatiske voksne med aeroallergen sensibilisering.
Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å sammenligne BS med placebo hos 40 voksne med astma. 40 voksne (alder 18-50) som oppfyller disse kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten: (a) BS eller (b) placebo (alfalfaspirer). Forsøkspersonene vil spise en spiresandwich daglig i tre dager, og deretter gjennomgå gjentatte målinger av utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- legens diagnose av astma
- aeroallergen sensibilisering
- Ikke-røyker
- Negativ graviditetstest
- Ikke amming
- Normal TSH
- For kvinner, avholdende eller bruker pålitelig prevensjon
- Alder 18-50 år
- Ingen annen større lungesykdom som cystisk fibrose eller KOLS
- Vilje til å delta i studiet og signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil astma definert som å kreve sykehusinnleggelse de siste 6 månedene eller intubasjon de siste 2 årene, eller på høydose inhalerte kortikosteroider eller kroniske orale kortikosteroider
- Ukontrollert astma definert som korttidsvirkende beta-agonistbruk 3 eller flere dager i uken de siste 4 ukene
- Andre betydelige medisinske problemer som hjertesykdom eller dårlig kontrollert hypertensjon, type 1 diabetes, dårlig kontrollert type 2 diabetes eller hypotyreose
- Graviditet eller ammende/ammende mødre
- På betablokkerbehandling
- På reserpin, klonidin, imipramin eller relaterte trisykliske legemidler
- Tar antioksidanttilskudd
- Planlagte kostholdsendringer i løpet av studieperioden
- Kan ikke stoppe antihistaminer før hudtesting
- Matallergi mot brokkolispirer eller alfalfaspirer
- Omalizumab bruk i løpet av de siste 12 månedene
- Nesepolypper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokkoli spirer
Brokkoli Sprout sandwich/wrap vil bli spist daglig i 3 påfølgende dager
|
100 g av enten brokkoli eller alfalfa spirer vil bli spist daglig i en sandwich eller wrap form.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Alfalfa spirer
Alfalfaspirer vil bli spist daglig i en sandwichform i 3 påfølgende dager
|
Alfalfa spirer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid konsentrasjoner
Tidsramme: på 3 dager
|
utåndede nitrogenoksidkonsentrasjoner
|
på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Matsui, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Betennelse
- Astma
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
Andre studie-ID-numre
- NA_00067371
- 1P01ES018176-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .