- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525147
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of YHB1411-2 in Healthy Male Volunteers
8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation
A Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Escalating, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of YHB1411-2 in Healthy Male Volunteers
A block-randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose escalating, phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of YHB1411-2 in healthy male volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
First in human Study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers of aged between 20 to 45 years old at the time of screening
- Volunteers weighing over 50 kg with body mass index between 18.0 ~ 28.0 kg/m2
- Volunteers who has signed a written informed consent voluntarily, prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- Have history or presence of clinically significant diseases in liver, kidney, gastrointestinal tract, nervous system, respiratory system, endocrine system, blood•tumor, cardiovascular, urinary system, and mental disorder
- Presence of current tuberculosis or latent tuberculosis or have history of tuberculosis (confirmed by chest X-ray test or tuberculin skin test)
- Have active infection such as chronic or topical infection
- Have history of hospitalization or have received antibiotics due to serious infection within 1 month prior to the first administration
- Have know hypersensitivity to biologicals
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit at the time of screening
- Shown positive results in any of HBsAg, HCV Ab, HIV Ab tests
- Have history of drug abuse or shown positive reaction of drug abuse in urine test at the time of screening
- Received any biological drugs including monoclonal antibody products or protein drugs within the last 6 months prior to the first administration
- Participated in any other clinical trials within 2 months prior to the first administration of Investigational Product
- Have donated whole blood within 2 months prior to the first administration of Investigational Product, or donated blood components or received transfusion within 1 month prior to the first administration of Investigational Product
- Subject who drink continuously (over 21 units/week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who cannot quit drinking while hospitalized
- Smoker (Subject can be enrolled if he/she had quit smoking within 3 months before the first administration of Investigational Product (Day 1))
- Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator according to various reasons including their abnormal test results (clinical laboratory test, chest X-ray test, 12-lead ECG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: YHB1411-2: Level 2
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 4 :1.
|
IV infusion
Otros nombres:
IV infusion
|
Experimental: YHB1411-2: Level 3
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 13 :2.
|
IV infusion
IV infusion
Otros nombres:
|
Experimental: YHB1411-2: Level 4
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 4 :1.
|
IV infusion
IV infusion
|
Experimental: YHB1411-2: Level 5
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 4 :1.
|
IV infusion
IV infusion
Otros nombres:
|
Experimental: YHB1411-2: Level 1
All investigational products are YHB1411-2(This level is pilot study).
|
IV infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Evaluation
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
Adverse Events, Physical examination, ECG, Vital sign, Clinical Laboratory Tests results, Chest X-ray
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic Evaluation
Periodo de tiempo: PK sampling : participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
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PK sampling : participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
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Immunogenicity Evaluation
Periodo de tiempo: HAHA measurement(blood sampling): pre-dose and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
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|
HAHA measurement(blood sampling): pre-dose and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo-Seung Huh, MD,PhD., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YHB1411-2-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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